AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ellaOne 30 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 30 mg ulipristaloacetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden tabletta 237 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Arany, filmtabletta, pajzs alakú (kb. 10,8 mm átmérőjű), mindkét oldalán "ella" vésettel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Sürgősségi fogamzásgátlás 120 óráig (5 napig) a nem védett nemi aktus vagy a fogamzásgátló kudarca után.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés egy tablettából áll, amelyet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a védtelen közösülés vagy a fogamzásgátlás sikertelensége után 120 órával (5 nap) kell bevenni.
A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás jelentkezik, akkor egy második tablettát kell bevenni.
Ha a menstruáció késik, vagy a terhesség tünetei jelentkeznek, akkor a tabletta beadása előtt ki kell zárni a terhességet.
Vesekárosodás
Az adag módosítása nem szükséges.
Májkárosodás
Mivel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, az ulipristaloacetate dózismódosítási javaslata nem adható.
Súlyos májkárosodás:
Mivel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, az ulipristaloacetate alkalmazása nem ajánlott.
Az ulipristaloacetate alkalmazása nem vonatkozik a prepubertális korú gyermekekre a sürgősségi fogamzásgátlás indikációjában.
Az ulipristaloacetát mint sürgősségi fogamzásgátló termékeny nők, köztük serdülők számára is alkalmas. Nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosságban vagy a hatásosságban a 18 éves és idősebb nőkhöz képest (lásd 5.1 pont).
Beltéri használatra.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az EllaOne csak alkalmi használatra szolgál. A gyógyszer semmilyen körülmények között sem pótolhatja a fogamzásgátlás szokásos módszerét. A nőket azonban arra kell utasítani, hogy használják a rendszeres fogamzásgátlást.
Az ulipristaloacetát nem használható terhesség alatt, és nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél terhesség gyanúja merül fel vagy igazolják. Ez azonban a jelenlegi terhességeknél nem vezet abortuszhoz (lásd 4.6 pont).
Az EllaOne nem minden esetben akadályozza meg a terhességet
Ha a további menstruáció több mint 7 nappal késik, rendellenes, vagy ha a terhesség jelei jelentkeznek vagy kétségei vannak, terhességi tesztet kell végezni. Mint minden terhességnél, a méhen kívüli terhességet is figyelembe kell venni. Fontos szem előtt tartani, hogy a méhvérzés nem zárja ki a méhen kívüli terhességet. Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek az ulipristaloacetate bevétele után, konzultálniuk kell orvosukkal (lásd 4.6 pont).
Az ulipristaloacetát gátolja vagy késlelteti az ovulációt (lásd 5.1 pont). Ha az ovuláció már megtörtént, az nem hatékony. Az ovuláció időzítését nem lehet pontosan megjósolni, ezért a tablettát a lehető leghamarabb be kell venni a védtelen közösülés után.
Nincsenek adatok az ulipristaloacetate hatékonyságáról, ha nem védett érintkezéstől számított 120 óránál (5 napnál) hosszabb ideig használják.
Korlátozott és meggyőző adatok arra utalnak, hogy az ellaOne hatékonysága csökkenhet a testtömeg vagy a testtömeg-index (BMI) növekedésével (lásd 5.1 pont). Minden nőnél sürgősségi fogamzásgátlást kell alkalmazni a védelem nélküli nemi aktus után a lehető leghamarabb, tekintet nélkül testtömegükre vagy BMI-jükre.
A tabletta bevétele után néha a vártnál néhány nappal korábban vagy később jelentkezhet menstruáció. A nők körülbelül 7% -ánál a menstruáció a vártnál több mint 7 nappal korábban következett be. A nők kb. 18,5% -ánál a menstruáció késése meghaladta a 7 napot, és a nők 4% -ánál ez a késés meghaladta a 20 napot.
Az ulipristaloacetát és a levonorgestrel tartalmú sürgősségi fogamzásgátlás együttadása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Fogamzásgátlás az ellaOne bevétele után
Az Ulipristaloacetate egy sürgősségi fogamzásgátló, amely csökkenti a terhesség kockázatát a nem védett nemi aktus után. Azonban nem nyújt fogamzásgátló védelmet a további nemi aktushoz. Ezért a sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása után a nőknek megbízható gátolási módszert kell alkalmazniuk a következő menstruációig.
Bár az ulipristaloacetate sürgősségi fogamzásgátlóként történő alkalmazása nem ellenjavallat a rendszeres hormonális fogamzásgátlók folyamatos alkalmazásának, az ellaOne csökkentheti fogamzásgátló hatását (lásd 4.5 pont). Ezért azok a nők, akik el akarják kezdeni vagy folytatják a hormonális fogamzásgátlás alkalmazását, az ellaOne bevétele után is folytathatják a hormonális fogamzásgátlás alkalmazását. Javasoljuk azonban, hogy a következő menstruációig más megbízható gátmódszert alkalmazzanak.
Az ellaOne és a CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása kölcsönhatások (pl. Barbiturátok (beleértve a primidont és a fenobarbitált), fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, Hypericum perforatumot tartalmazó növényi gyógyszerek és hosszú távú ritonavir) miatt nem ajánlott.
Orális glükokortikoidokkal kezelt súlyos asztmában szenvedő nőknél nem ajánlott.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerek lehetséges hatásai az ulipristaloacetate-re
Az ulipristaloacetátot in vitro metabolizálja a CYP3A4.
Az in vivo vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az ulipristaloacetate egy erős CYP3A4 induktorral, például rifampicinnel történő beadása jelentősen, legalább 90% -kal csökkentette az ulipristaloacetate Cmax és AUC értékét, és 2,2-szeresére csökkentette az ulipristaloacetate felezési idejét, ami kb. Az ulipristalacet expozíciójának tízszeres csökkenése. Az ellaOne egyidejű alkalmazása CYP3A4 induktorokkal (pl. Barbiturátok (beleértve a primidont és a fenobarbitált), fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, Hypericum perforatumot tartalmazó növényi gyógyszerek, rifomin és csökkenthetik az ellaOne hatékonyságát. Az EllaOne nem ajánlott olyan nőknél, akik az elmúlt 4 hétben enzim-indukáló gyógyszereket használtak (lásd 4.4 pont), és figyelembe kell venni a nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlást (pl. Réz intrauterin eszköz, Cu-IUD).
Az in vivo vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az ulipristaloacetate erős és mérsékelt CYP3A4 gátlóval történő beadása az ulipristaloacetate Cmax értékét akár kétszeresére, az AUC pedig 5,9-szeresére növelte. A CYP3A4 inhibitorok hatásainak valószínűleg nincs klinikai következménye.
A CYP3A4 inhibitor ritonavir indukáló hatással lehet a CYP3A4-re is, ha hosszabb ideig alkalmazzák. Ilyen esetekben a ritonavir csökkentheti az ulipristaloacetate plazmakoncentrációját. Ezért egyidejű alkalmazás nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Az enzimatikus indukció lassan elvész, és az ulipristaloacetate plazmakoncentrációjára gyakorolt hatás akkor is jelentkezhet, ha a nő az elmúlt 4 hétben abbahagyta az enziminduktor szedését.
A gyomor pH-ját befolyásoló gyógyszerek
Az ulipristaloacetát (10 mg tabletta) és a protonpumpa-gátló ezomeprazol (napi 20 mg 6 napig) együttes adagolása körülbelül 65% -kal alacsonyabb átlagos Cmax-ot, késleltetett Tmax-t (AUC 13% -kal magasabb) eredményezett. Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége az ulipristaloacetát egyetlen dózisának sürgősségi fogamzásgátlóként történő beadása során nem ismert.
Az uliprisztál-acetát lehetséges hatása más gyógyszerekre
Mivel az ulipristaloacetát nagy affinitással kötődik a progeszteron receptorhoz, zavarhatja a progesztogént tartalmazó gyógyszerek hatását:
- A kombinált hormonális fogamzásgátlás és a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló fogamzásgátló hatása csökkenhet.
- Az ulipristal-acetát és a levonorgestrel tartalmú sürgősségi fogamzásgátlás egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
In vitro adatok azt mutatják, hogy az ulipristaloacetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja jelentősen a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimet. A CYP1A2 és a CYP3A4 indukálása az ulipristaloacetát vagy aktív metabolitja által egyetlen adag után nem valószínű. Ezért nem valószínű, hogy az ulipristaloacetate beadása megváltoztatja az ezen enzimek által metabolizálódó gyógyszerek clearance-ét.
P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok
In vitro adatok arra utalnak, hogy az ulipristaloacetate klinikailag releváns koncentrációkban gátolhatja a P-gp-t. A fexofenadinnal végzett P-gp szubsztráttal végzett in vivo vizsgálatok eredményei nem voltak meggyőzőek. A P-gp szubsztrátok hatásainak valószínűleg nincsenek klinikai következményei.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az EllaOne-t terhesség alatt nem szánják, és nem alkalmazhatja olyan nő, akinek feltételezett vagy ismert terhessége van (lásd 4.2 pont). Az ulipristaloacetát a jelenlegi terhességeknél nem vezet abortuszhoz.
Terhesség néha előfordulhat az ulipristaloacetate bevétele után. Bár nem figyeltek meg teratogén hatást, az állatkísérletek nem elegendők a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Az ellaOne expozíció utáni terhességről szóló humán vizsgálatok korlátozott adatai nem utalnak biztonsági aggályokra. Az ellaOne-t szedő nők minden terhességéről azonban a www.hra-pregnancy-registry.com címen kell beszámolni. Ennek az online nyilvántartásnak az a célja, hogy biztonsági információkat szerezzen azoktól a nőktől, akik terhesség alatt szedték az ellaOne-t, vagy az ellaOne bevétele után teherbe estek. Minden megszerzett betegadat névtelen marad.
Az ulipristaloacetate kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont). Az újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatást nem vizsgálták. Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. Az ulipristaloacetate sürgősségi fogamzásgátlóként történő alkalmazása után egy hétig tartó szoptatás nem ajánlott. Ebben az időszakban az anyatej permetezése és eldobása javasolt a laktáció stimulálása érdekében.
A termékenység gyors felhasználása valószínűsíthető az ulipristaloacetate sürgősségi fogamzásgátlóként történő alkalmazása után. A nőknek a következő menstruációig minden későbbi szexuális kapcsolatban megbízható gátolási módszert kell alkalmazniuk.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ulipristaloacetát kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket: az ellaOne után gyakori az enyhe vagy közepes szédülés, ritkán fordul elő álmosság és homályos látás, és figyelemhiányról ritkán számoltak be. A beteget utasítani kell, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket (lásd 4.8 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom és dysmenorrhoea voltak
Az ulipristaloacetate biztonságosságát 4718 nőnél értékelték klinikai fejlesztési program keretében.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat felsorolja a III. Vizsgálatban jelentett mellékhatásokat. szakasza 2637 nő bevonásával.
Az alább felsorolt mellékhatásokat a gyakoriság és a szervrendszer szerint osztályozzuk a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–1, §
Placebo
Levonorgestrel
Ulipristalalacetate
Kezelés éles előtt
az LH megváltoztatásával
A terhesség kockázatának valószínűsége [95% CI], ulipristaloacetate vs levonorgestrel 2