A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2014/04707-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ursofalk 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Ursofalk 500 mg filmtabletta tabletta 500 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A primer biliaris cirrhosis (PBC) tüneti kezelése, kivéve, ha dekompenzált májcirrhosis van jelen.
A koleszterin epekövek feloldódása az epehólyagban. A kövek nem lehetnek homályosak röntgensugarakkal, és nem lehetnek nagyobbak, mint 15 mm. Az epehólyag működését az epekövek ellenére is fenn kell tartani.
Máj- és epebetegségek 6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Nincs korhatár az Ursofalk 500 mg filmtabletta szedésére. Az Ursofalk 250 mg kapszula és az Ursofalk 250 mg/5 ml szuszpenzió olyan betegek számára áll rendelkezésre, akik testsúlya kevesebb, mint 47 kg, vagy akik nem képesek lenyelni az Ursofalk 500 mg filmtablettát.
A következő adagolás ajánlott a következő indikációkra:
A koleszterin epekövek feloldódása:
Körülbelül 10 mg ursodeoxycholsav/testtömeg-kilogramm/nap, ami megfelel:
legfeljebb 60 kg 1 filmtabletta
61-80 kg 1 - ½ filmtabletta
81-100 kg 2 filmtabletta
több mint 100 kg 2 és ½ filmtabletta
A filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad rágni, sok folyadékkal naponta egyszer lefekvés előtt.
A filmtablettákat rendszeresen kell bevenni.
Az epekövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha az epekő 12 hónap elteltével nem csökken, a terápiát nem szabad folytatni.
A kezelés sikerességét félévente szonográfiás vagy radiológiai vizsgálattal kell ellenőrizni. Az ezt követő vizsgálatoknak többek között figyelemmel kell kísérniük a kövek meszesedését. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani.
A primer biliaris cirrhosis (PBC) tüneti kezelése:
A napi adag a testsúlytól függ, és 1-3 filmtabletta (14 ± 2 mg ursodeoxycholsav/testtömeg-kilogramm).
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk 500 mg filmtablettát fel kell osztani, napi 3 adagban. Amikor a májfunkciós paraméterek javulnak, a teljes napi adag naponta egyszer adható be este.
| Súly(kg) | Napi adag(mg/kg) | Ursofalk 500 mg filmtabletta | |||
| Az első 3 hónap | Később | ||||
| Reggel | Dél | Este | Este(egyszernapi) | ||
| 47 - 62 | 12 - 16 | ½ | ½ | ½ | 1 a ½ |
| 63 - 78 | 13 - 16 | ½ | ½ | 1 | 2 |
| 79 - 93 | 13 - 16 | ½ | 1 | 1 | 2 a ½ |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 110 felett | 1 | 1 | 1 a ½ | 3 a ½ | |
A filmtablettákat egészben kell bevenni, nem szabad a folyadékkal megrágni. Rendszeresen kell bevenni.
Primer primer cirrhosis esetén az Ursofalk 500 mg filmtabletta alkalmazása időben nem korlátozott.
Primer primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritkán a kezelés klinikai tünetei súlyosbodhatnak, pl. fokozódhat a viszketés. Ilyen esetekben a kezelést alacsonyabb napi dózissal folytatják, napi fél filmtabletta Ursofalk 500 mg filmtablettával vagy 1 kapszula Ursofalk kapszulával (1 kapszula 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz). Ezt követően az adag fokozatosan növekszik (a napi adagot 1/2 filmtablettával hetente vagy 1 kapszulával növeljük hetente), amíg a megadott adagot ismét el nem érjük az adagolási rend szerint.
6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek:
20mg/kg/nap, 2-3 részre osztva. Szükség esetén az adag 30 mg/kg/napra emelhető.
| Súly(kg) | Napi adag(mg/kg) | Ursofalk 500 mg filmtabletta | ||
| Reggel | Dél | Este | ||
| 20 - 29 | 17-25 | ½ | -- | ½ |
| 30 - 39 | 19-25 | ½ | ½ | ½ |
| 40 - 49 | 20-25 | ½ | ½ | 1 |
| 50 - 59 | 21-25 | ½ | 1 | 1 |
| 60 - 69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
| 70 - 79 | 22-25 | 1 | 1 | 1½ |
| 80 - 89 | 22-25 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90 - 99 | 23-25 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100 - 109 | 23-25 | 1½ | 1½ | 2 |
| > 110 | 1½ | 2 | 2 | |
4.3 Ellenjavallatok
Az Ursofalk 500 mg filmtabletta nem alkalmazható:
- túlérzékenység az epesavakkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- az epehólyag és az epevezetékek akut gyulladása
- epeutak elzáródása (choledochalis és cisztás obstrukció)
- az epehólyag kólikájának gyakori támadása
- radiológiailag átlátszatlan meszes epekövek
- károsodott epehólyag-kontraktilitás
Sikertelen műtéti kezelés (portoenterostomia) vagy epeáramlás újrakezdése nélkül epebetegségben szenvedő gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Ursofalk 500 mg filmtablettát csak orvos felügyelete mellett szabad beadni.
A kezelőorvosnak ellenőriznie kell a májfunkciós paramétereket: AST (SGOT), ALT (SGPT) és GMT-t a kezelés első 3 hónapjában 4 hetente, majd 3 havonta.
Az elsődleges biliaris cirrhosis miatt kezelt betegek csoportjában a kezelésre reagáló és nem reagáló betegek azonosításának biztosítása mellett ez a kontroll lehetővé teheti a lehetséges májkárosodás korai felismerését, különösen előrehaladott primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Koleszterin epekövek feloldódása esetén:
A kövek nagyságától függően az epehólyag röntgenvizsgálatát (orális kolecisztográfia) vagy ultrahangvizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése után 6-10 hónappal a kezelés hatásainak felmérése és az epekő meszesedésének esetleges korai felismerése érdekében. . A képeket állva és fekve kell készíteni.
Az Ursofalk 500 mg filmtabletta nem alkalmazható, ha az epehólyagot nem lehet röntgenfelvételt készíteni, ha az epekövek meszesednek, ha az epehólyag kontraktilitása károsodott, vagy ha az epehólyag kólika gyakran fordul elő.
Azoknak a betegeknek, akik az Ursofalk 500 mg filmtablettát szedik az epekövek feloldására, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlókat kell használniuk, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók növelhetik az epe elváltozását (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Előrehaladott primer biliaris cirrhosis kezelésére használják:
Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben megszűnt.
Ritka esetekben PBC-ben szenvedő betegeknél a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés megkezdése után, például súlyosbodhat a viszketés. Ebben az esetben az Ursofak 500 mg filmtabletta adagját napi fél tablettára kell csökkenteni, és fokozatosan növelni kell a 4.2 pontban leírt dózisig.
Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést le kell állítani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Ursofalk 500 mg filmtablettát nem szabad együtt adni kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és/vagy smektidet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel, mivel ezek a gyógyszerek megkötik az ursodeoxikolsavat a bélben, és így megakadályozzák annak felszívódását és hatékonyságát. Ha e gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert kell adni, azt legalább 2 órával az Ursofalk 500 mg filmtabletta előtt vagy után kell bevenni.
Az Ursofalk 500 mg filmtabletta befolyásolhatja a ciklosporin bélben történő felszívódását. Ezért a ciklosporint szedő betegeknél az orvosnak ellenőriznie kell vérszintjét, és ha szükséges.
Ritka esetekben az Ursofalk 500 mg filmtabletta csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatok során a rozuvasztatin plazmaszintjének enyhe emelkedését figyelték meg, ha az ursodeoxycholsavat (500 mg/nap) és a rozuvasztatint (20 mg/nap) együtt adták. Az ilyen sztatinokkal való kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.
Kimutatták, hogy az urzodeoxikolsav egészséges önkéntesekben csökkenti a kalciumcsatorna-antagonista nitrendipin maximális plazmakoncentrációját (Cmax) és görbe alatti területét (AUC).
A nitrendipin és az ursodeoxicholsav egyidejű alkalmazásának eredményeit szorosan ellenőrizni kell. Előfordulhat, hogy növelni kell a nitrendipin adagját. Beszámoltak a dapson csökkent terápiás hatásával való kölcsönhatásról is.
Ezek a megfigyelések az in vitro eredményekkel együtt arra a lehetőségre utalhatnak, hogy az ursodeoxycholsav citokróm P450 3A enzimeket indukál. Ilyen indukciót azonban nem figyeltek meg egy ismert citokróm P450 3A szubsztrát, az ursodeoxycholic
Az ösztrogénhormonok és a vér koleszterinszint-csökkentő szerei, például a klofibrát, fokozzák a máj koleszterin szekrécióját, ezért serkenthetik az epe-lithiázt, ezzel ellentétes hatást gyakorolva az epekövek oldására használt ursodeoxikolsavval.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ursodeoxycholsav terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 pont. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Az Ursofalk 500 mg filmtabletta terhesség alatt történő alkalmazását csak szükség esetén szabad megfontolni.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
Számos olyan dokumentált eset, amikor a nők szoptatás alatt szedtek ursodeoxycholsavat, azt mutatták, hogy az UDCA szintje nagyon alacsony az anyatejben, és valószínűleg nem jelentkeznek mellékhatások a szoptatott csecsemőknél.
Állatkísérletek nem mutatták ki az ursodeoxycholsav termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont). Nem állnak rendelkezésre adatok az ursodeoxycholsav emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Fogamzóképes nők csak akkor kezelhetők, ha egyszerre alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Nem hormonális fogamzásgátlók vagy alacsony dózisú ösztrogén fogamzásgátlók ajánlottak. Hatékony, nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik az Ursofalk 500 mg filmtablettát szedik az epekövek feloldására, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók növelhetik az epe elváltozását.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az urzodeoxikolsavnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lehetséges mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerint osztályozzák. A gyakoriságot a következő megegyezéssel határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik