tbl flm 60x600 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 2 AZ EK-NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉRŐL: 2012/02431
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A gyógyszer neve
TIOGAMMA 600 szóbeli
2. A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
Acidum thiocticum 600 mg 1 filmtablettában.
3. Gyógyszerforma
filmtabletta
Megjelenés: sárga, ovális alakú, törésvonalas tabletta
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
Érzékenységi rendellenességek diabéteszes polyneuropathiában.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Diabéteszes polineuropátia esetén érzékenységi rendellenességekkel küzdő felnőttek naponta kapnak 1 filmtablettát Thiogamma 600 orálisan, ami megfelel az ajánlott 600 mg tioktinsav napi dózisnak.
Súlyos diabéteszes polineuropátia esetén súlyos érzékenységi rendellenességek esetén lehetőség van a gyógyszer parenterális beadásával történő megkezdésére, pl. Thiogamma 600 Injekció.
A gyógyszert a táplálékfelvételtől függetlenül kell bevenni, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
(Mivel a tioktinsav kölcsönhatásba lép az étellel, ajánlott éhgyomorra bevenni a gyógyszert a felszívódás javítása érdekében).
Mivel a diabéteszes polineuropátia krónikus kísérő betegség, hosszú távú kezelésre van szükség.
A kezelőorvos dönt az egyes esetek hosszáról.
A Thiogammma 600 orálisan nem adható gyermekeknek és serdülőknek klinikai tapasztalat hiánya miatt.
4.3 Ellenjavallatok
A Thiogamma 600 orális alkalmazása ellenjavallt a tioktinsavval szembeni túlérzékenységben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nincsenek leírva. Lásd a 4.5 és 4.6 szakaszokat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lehetséges, hogy a Thiogamma 600 orális és a ciszplatin együttes alkalmazása csökkentheti a hatást
Az inzulin hipoglikémiás hatása erősödhet vagy orális hipoglikémiás szerek. Ezért az alfa-liponsav-kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a glikémiás profilt. Ritka esetekben szükség lehet az inzulin adagjának csökkentésére, ill orális hipoglikémiás szerek a hipoglikémia tüneteinek megjelenésének megakadályozására.
Figyelem: A Thiogamma 600 orális kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel az alkohol és metabolitjai csökkentik a gyógyszer hatását.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a gyógyszer terhesség alatti biztonságosságáról, ezért a Thiogamma 600 orális kezelés csak terhesség alatt folytatható terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a tioktinsav átjut-e az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Tioktinsavat tartalmazó gyógyszer szedése után nincsenek mellékhatások.
Nem zárható ki azonban a tioktinsav intravénás beadása, valamint a filmtabletta után bekövetkezett mellékhatások előfordulása.
A gyors intravénás injekció beadása után ritkán jelentkeztek a fejben jelentkező nyomásérzet, légszomj, amelyek spontán alábbhagynak. Csalánkiütés és ekcéma formájában jelentkező allergiás reakció lokálisan fordulhat elő az injekciós tű injekció beadásának helyén, vagy a test átfogó reakciója léphet fel, amely sokkot eredményezhet. Ritka esetekben görcsöket, diplopiát, purpurát és thrombocytopathiát figyeltek meg intravénás alkalmazás után.
A jobb glükózfelhasználás eredményeként a vércukorszint csökkenhet.
4.9 Túladagolás
Leírták a halálos mérgezés esetét 40 g tioktinsav és 2,88 promilla alkohol kombinációjának alkalmazása után. Az ok-okozati összefüggés ismeretlen. A tioktinsav mérgezés más esete nem ismert, és az anyag farmakológiai ismeretei alapján nem várható.
5. Farmakológiai tulajdonságok:
Farmakoterápiás csoport: Emésztőrendszer és anyagcsere, különféle gyógyszerek
ATC kód: A16AX01
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A tioktinsav egy vitaminszerű anyag, amely a magasabb rendű állatok testében képződik, ahol koenzimként működik az alfa-keto savak oxidatív dekarboxilezésében.
A tioktinsav csökkenti a cukorbeteg állatok vércukorszintjét, és növeli a glikogén raktározását a májban energiaellátás formájában, és az embereknél befolyásolja a borkősav (piruvát) szintjét a vérben.
A legújabb kutatások a tioktinsav antioxidáns potenciálját sugallják, mivel az anyagcserében a tioktinsav könnyen átalakul oxidatív formájából (diszulfidhidak a molekulában) redukáló dihidroformává (2 szabad SH csoport).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális beadás után a tioktinsav gyorsan és teljesen felszívódik, magas első passz hatásnak kitéve.
Jelentős egyéni különbségek vannak a tioktinsav rendelkezésre állásában a szervezetben. Az oldalláncok oxidációja és konjugációja révén a tioktinsav biotranszformálódik (metabolitok), és döntően a vesék választják ki.
A szérum eliminációs felezési ideje 10-20 perc.
Biológiai hozzáférhetőség
1995-ben 12 alanynál végeztek biohasznosulási teszteket, miután egyszer szájon át adtak 1 filmtablettát, 600 mg tioktinsavat, összehasonlítva a parenterálisan beadott referencia gyógyszerrel.