tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Tulip 10 mg filmtabletta
Tulip 20 mg filmtabletta
Tulip 40 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tulipán és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Tulipot
3. Hogyan kell bevenni a Tulipánt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell egy tulipánt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Tulip
A Tulip a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipidmódosító gyógyszerek.
A tulipánt a koleszterin és triacil-glicerinek néven ismert lipidszintek csökkentésére használják a vérben, kivéve, ha önmagában a korlátozott zsírtartalmú étrend és az életmódbeli változások elegendő hatást eredményeznek. Ha fokozott a kockázata a szívbetegségek kialakulásának, akkor a Tulipot is lehet használni az ilyen kockázat csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.
2. TUDNIVALÓK A Tulip szedése előtt
Ne vegye be a Tulipot
- - ha túlérzékeny (allergiás) a Tulipra vagy a vér lipidszintjének csökkentésére használt egyéb gyógyszerek vagy bármely más összetevő iránt - a részleteket lásd a 6. szakaszban.
ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt
ha valamilyen megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós vizsgálata volt
ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
ha terhes vagy teherbe kíván esni
A Tulip fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következő okok lehetnek az oka annak, hogy a Tulip nem megfelelő az Ön számára:
ha korábban hirtelen stroke-ot kapott agyi vérzéssel, vagy a korábbi stroke-ok után kicsi, korlátozott folyadéklerakódás volt az agyban
ha veseproblémái vannak
ha csökkent a pajzsmirigye (hypothyreosis)
ha korábban visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy izomcsípése, izomproblémái voltak, vagy családtagjával fordult elő
ha a múltban más lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb "sztatinok" vagy "fibrátok") végzett kezelés során izomproblémái voltak
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
ha kórtörténetében májbetegsége van
ha több mint 70 éves.
A Tulip szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét:
vagy ha nincs súlyos légzési elégtelensége.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie a Tulip-kezelés előtt és valószínűleg annak ideje alatt, hogy megjósolja az izom mellékhatások kockázatát. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. rhabdomyolysis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg szedik (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek szedése”).
Egyéb gyógyszerek szedése
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Tulip hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja a Tulip. Ez a fajta gyógyszerkölcsönhatás e gyógyszerek egyikét vagy mindkettőt kevésbé hatékonnyá teheti. Vagy növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve az izomrostok lebontásának egyik fontos állapotát, a rabdomiolízist, amelyet a 4. szakaszban ismertetnek:
az immunrendszer működésének megváltoztatására használt gyógyszerek, mint pl ciklosporin
bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fuzidinsav
egyéb lipidmódosító gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol
néhány kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet angina pectoris vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmusának beállítására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
a HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Tulippal, beleértve az ezetimibet (amely csökkenti a koleszterinszintet), a warfarint (amely csökkenti a véralvadást), orális fogamzásgátlókat, stiripentolt (epilepszia elleni rohamok elleni gyógyszer), cimetidint (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére alkalmazzák). és savkötők (emésztőrendszeri termékek, amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak)
vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Tulipán bevétele ételekkel és italokkal
A Tulip szedésével kapcsolatos utasításokat lásd a 3. részben. Kérjük, vegye figyelembe a következő információkat:
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mivel a nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja a Tulip hatásait.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a "Tulipán fokozott elővigyázatossággal" részben.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Tulip-ot, ha terhes vagy teherbe akar esni.
Ne szedje a Tulip-ot, ha teherbe eshet, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást.
Ne szedje a Tulip-t, ha szoptat.
A Tulip biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön használatának képességét.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Tulipánt
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő, amelyet be kell tartania a Tulip-kezelés alatt.
A Tulip szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a szükséges mennyiséget. Orvosa 4 hét vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. A Tulip maximális adagja felnőtteknél naponta egyszer 80 mg, gyermekeknél napi 20 mg.
A Tulip tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. A tablettákat azonban minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A Tulip-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Tulip-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a Tulip hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Tulipint vett be
Ha véletlenül túl sok Tulip tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Tulipot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Tulip szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tulip is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint:
Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
Súlyos betegség, amely a bőr fájdalmas hámlása és duzzanata, hólyagok kialakulása a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és a láz. Bőrkiütések rózsaszín-vörös fekélyekkel, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagokat képezhetnek.
Izomgyengeség, fájdalom vagy izomfájdalom, különösen akkor, ha nem érzi jól magát, vagy egyszerre magas a hőmérséklete, ennek oka lehet a rendellenes izomlebomlás, amely életveszélyes és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint:
Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal jár nehézségei, ez májbetegségre utalhat. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
A Tulip egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek) a következők:
az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
a vércukorszint emelkedése (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan figyelemmel kíséri a vércukorszintet), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
hányinger, székrekedés, szél, emésztési zavarok, hasmenés
ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás
a májproblémák lehetőségét jelző vérvizsgálatok eredményei
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érintenek) a következők:
étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, alacsony vércukorszint (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét).
rémálmok, álmatlanság
szédülés, csökkent érzékenység vagy csípés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, változás az ízérzékelésben, memóriavesztés
cseng a fülben és/vagy a fejben
hányás, gurgulázás, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyomorfájdalomhoz vezet)
hepatitis (májgyulladás)
kiütés, bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
torokfájás, izomfáradtság
fáradtság, általános rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka (ödéma), láz
a vizeletvizsgálat pozitív reakciója a fehérvérsejtekre
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érintenek) a következők:
előre nem látható vérzés vagy véraláfutás
kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek) a következők:
allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
gynecomastia (az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál és nőknél)
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Tulipint TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tulip-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne vegye be a Tulip-ot, ha a sérülés látható jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tulipán
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden Tulip filmtabletta 10, 20, 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
- Egyéb összetevők:
A tabletta magja: nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, előzselatinizált kukoricakeményítő, trometamol, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, talkum, nátrium-keményítő-glikolát (A típus).
Tablettabevonat: karmellóz-nátrium, glicerin, trometamol, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-etil-cellulóz.
Milyen a Tulip külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tulip 10 mg filmtabletta
Világossárga, foltos, fényes kerek dupla domború filmtabletta, egyik oldalán „HLA 10” jelzéssel.
Tulip 20 mg filmtabletta
Világossárga, foltos, fényes kerek dupla domború filmtabletta, egyik oldalán „HLA 20” jelzéssel.
Tulip 40 mg filmtabletta
Világossárga, foltos, fényes kerek, dupla domború filmtabletta, egyik oldalán „HLA 40” jelzéssel.
Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 90, 91 és 100 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana,
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526, Ljubljana
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria Atorvastatin Hexal 10 mg - filmtabletta
Atorvastatin Hexal 20 mg - filmtabletta
Atorvastatin Hexal 40 mg - filmtabletta
Atorvastatin Hexal 80 mg - Filmtabletten
Németország Atorvastatin HEXAL10 mg filmtabletta
Atorvastatin HEXAL 20 mg filmtabletta
Atorvastatin HEXAL 40 mg filmtabletta
Atorvastatin HEXAL 80 mg filmtabletta
Írország Atorvas 10 mg filmtabletta
Atorvas 20 mg filmtabletta
Atorvas 40 mg filmtabletta
Atorvas 80 mg filmtabletta
Luxemburg Atorvastatin HEXAL10 mg filmtabletta
Atorvastatin HEXAL 20 mg filmtabletta
Atorvastatin HEXAL 40 mg filmtabletta
Atorvastatin HEXAL 80 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság Tulip 10 mg filmtabletta
Tulip 20 mg filmtabletta
Tulip 40 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012-ben hagyták jóvá