tbl plg 100x0,5 mg (blis.PA/Al/PVC)
A betegtájékoztató tartalma
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, id. 3290/2004 A MEGJEGYZÉS BEJELENTÉSÉNEK 3. sz. 0491/2005, 0492/2005, 0495/2005
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, és nem adhatja át másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
A gyógyszer neve XANAX ® SR 0,5 mg XANAX ® SR 1 mg XANAX ® SR 2 mg XANAX ® SR 3 mg
(alprazolamum)
Dózisforma
Retard tabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság
FOGALMAZÁS
Mit tartalmaz a XANAX retard tabletta ® SR ?
XANAX ® SR 0,5 mg:
Minden retard tabletta gyógyszert tartalmaz alprazolamum (alprazolam)
0,5 mg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (laktóz-monohidrát), hipromellóz 2208/4000 (hipromellóz 2208/4000), hipromellóz 2208/100 (hipromellóz 2208/100),
szilica colloidalis anhydrica (vízmentes kolloid szilícium-dioxid), magnesii stearas
(magnézium-sztearát), indigókarmin-lacca aluminica E132 (indigókarmin-alumínium-lakk E132).
XANAX ® SR 1 mg:
Minden retard tabletta gyógyszert tartalmaz alprazolamum (alprazolam) 1 mg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (laktóz-monohidrát), hipromellóz 2208/4000 (hipromellóz 2208/4000), hipromellóz 2208/100 (hipromellóz 2208/100), szilícium-dioxid kolloidalis anhydrica (vízmentes kolloid szilícium-dioxid), magnézium-sztearát.
XANAX ® SR 2 mg:
Minden retard tabletta gyógyszert tartalmaz alprazolamum (alprazolam) 2 mg. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (laktóz-monohidrát), hipromellóz 2208/4000 (hipromellóz 2208/4000), hipromellóz 2208/100 (hipromellóz 2208/100),
szilica colloidalis anhydrica (vízmentes kolloid szilícium-dioxid), magnesii stearas
(magnézium-sztearát), indigókarmin-lacca aluminica E132 (indigókarmin-alumínium-lakk E132).
XANAX ® SR 3 mg:
Minden retard tabletta gyógyszert tartalmaz alprazolamum (alprazolam) 3 mg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (laktóz-monohidrát), hipromellóz 2208/4000 (hipromellóz 2208/4000), hipromellóz 2208/100 (hipromellóz 2208/100), szilícium-dioxid kolloidalis anhydrica (vízmentes kolloid szilícium-dioxid), magnézium-sztearát.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT
Pszichofarmakon, nyugtató, szorongásoldó, antidepresszáns
JELLEMZŐK
Mi az a XANAX ® SR?
A XANAX ® SR hatóanyaga, az alprazolam, egy nyugtató, amely a benzodiazepinek nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A XANAX ® SR szorongásoldó, relaxáló, nyugtató hatású
és antidepresszáns (szorongáscsökkentő gyógyszer, amely stimulálja a relaxáció és a nyugalom érzését)
és a depresszió elleni fellépés).
JELZÉSEK
Mire szolgál a XANAX? ® SR ?
A XANAX ® SR (alprazolam) a következő állapotok kezelésére javallt:
Szorongásos állapotok
A betegeknél előforduló tünetek közé tartozik a szorongás, feszültség, izgatottság, álmatlanság, szorongás, ingerlékenység és/vagy vegetatív hiperaktivitás, amelyek különféle szomatikus
Vegyes szorongás-depressziós állapotok
Ezek a betegek a szorongás és a depresszió egyidejű tüneteit tapasztalják.
Ezekben a betegeknél a bátorság vagy az érdeklődés és az öröm teljes elvesztése romlik. A szorongás, a pszichomotoros nyugtalanság és az álmatlanság tünetei szintén általában jelen vannak. Egyéb tünetek: étvágytalanság, súlyváltozások, szomatikus nehézségek, kognitív károsodások, energiaveszteség,
önmagával való pozitív kapcsolat elvesztése, érzelmi rendellenességek, halál- és öngyilkossági gondolatok
Szorongás, vegyes szorongás-depresszió és depresszió vagy neurotikus depresszió egyéb rendellenességekkel jár, beleértve az alkohol megvonásának krónikus fázisát, szerves és funkcionális betegségeket, különösen az emésztőrendszer rendellenességeit, a szív- és érrendszeri rendellenességeket vagy a bőr rendellenességeit.
Pánikbetegségek
A XANAX ® SR javallt egyidejű fóbiákkal vagy anélkül jelentkező pánikbetegség kezelésére. A XANAX ® SR javallt a pánikrohamok és fóbiák blokkolására és enyhítésére is
agorafóbiában és pánikrohamban szenvedő betegeknél.
A GYÓGYSZERHASZNÁLAT ELŐTT TUDNIVALÓ INFORMÁCIÓK
ELLENJAVALLATOK
Mikor ne szedje a XANAX-ot ® SR?
A XANAX ® SR (alprazolam) ellenjavallt:
olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
mysthenia gravis (súlyos izomgyengeség), súlyos légzési nehézség, alvási apnoe szindróma vagy súlyos májkárosodás esetén.
KÁROS HATÁSOK
XANAX okozza ® SR mellékhatások?
Nappali álmosság, érzelmi zavartság, csökkent megfelelő reagálóképesség (csökkent éberség), zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia/koordinációs rendellenességek, homályos látás, depresszió, álmatlanság, idegesség/szorongás, didergés, változások
testtömeg, memóriazavarok/amnézia, vegetatív megnyilvánulások. Ezek a tünetek jelentkeznek
különösen a kezelés kezdetén, és a kezelés folytatásával általában eltűnnek. Egyéb nemkívánatos eseményekről, például a gyomor-bélrendszeri rendellenességekről, a szexuális vágy változásáról vagy a bőrreakciókról ritkán számoltak be.
Az alprazolam alkalmazásával kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások közé tartozik az izomfeszültség zavara, ingerlékenység, étvágytalanság, rossz nyelv, sárgaság, szexuális
a libidó rendellenességei/változásai, szabálytalan menstruáció, vizelet visszatartás képtelensége, vizeletretenció, rendellenes májműködés, fokozott vérpraktaktin. Ritkán jelentek megemelkedett intraokuláris nyomást.
Mint más benzodiazepineknél, ritkán számoltak be olyan mellékhatásokról, mint a koncentrációs rendellenességek, zavartság, hallucinációk, ingerlékenység és viselkedési rendellenességek, beleértve a nyugtalanságot, ingerlékenységet, izgatottságot, haragot, érzékszervi téveszméket, dührohamokat, rémálmokat, pszichózisokat, nem megfelelő viselkedést és magatartást. viselkedés. Ezek a hatások gyakoribbak gyermekeknél és időseknél. Számos viselkedési mellékhatás esetén a betegek egyidejűleg más központi idegrendszeri gyógyszereket is szedtek és/vagy beszámoltak arról, hogy egyidejűleg pszichiátriai betegségben szenvednek. A határ menti személyiségzavarban szenvedő betegeknél, akiknél korábbi erőszakos vagy agresszív magatartás tapasztalható, az alkohollal vagy más addiktív szerekkel küzdő betegeknél nagyobb az ilyen események kialakulásának kockázata. Beszámoltak ingerlékenységről, ellenségeskedésről és gondolatzavarról az alprazolám-kezelés abbahagyását követően poszttraumás stressz-rendellenességben szenvedő betegeknél.
Terápiás dózisok esetén átmeneti memóriavesztés léphet fel; a kockázat az adagolás növelésével növekszik. A memóriavesztés helytelen viselkedéssel járhat (lásd: Vigyázat).
A benzodiazepinek alkalmazása során már fennálló depresszió léphet fel.
A XANAX ® SR alkalmazása (akár terápiás dózisokban is) fizikai függőséghez vezethet: a kezelés abbahagyása elvonási szindrómát vagy reaktív megnyilvánulásokat okozhat (lásd: Figyelmeztetés). Pszichológiai függőség fordulhat elő. Beszámoltak a benzodiazepinek túlzott használatáról.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
KAPCSOLATOK
Ez lehet XANAX ® Az SR-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni?
XANAX használatakor ® A Szlovák Köztársaság nem fogyaszthat alkoholt egyidejűleg.
Alkoholral történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a nyugtató hatást, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Figyelembe kell venni az alprazolám és a központi idegrendszeri depresszánsok kapcsolatát. A depresszív hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), altatókkal, szorongásoldókkal/nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, opiát-fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató hatású antihisztaminokkal együtt alkalmazzák.
Néhány, a májenzimeket gátló anyag (különösen a citokróm P450) fokozhatja a benzodiazepinek aktivitását.
Benzodiazepinek, beleértve a XANAX-ot is ® Az SR (alprazolam) magasabb központi idegrendszeri depresszív hatással bír, ha együtt alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, mint neuroleptikumok, görcsoldók, antihisztaminok, alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok.
A következő ajánlások az interakció mértékén és a rendelkezésre álló adatok típusán alapulnak:
Az alprazolam ketokonazollal, itrakonazollal és más azol gombaellenes szerekkel történő együttadása nem ajánlott.
Az alprazolam nefazodon, fluvoxamin és cimetidin együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, és mérlegelni kell az alprazolam adagjának csökkentését.
Óvatosan kell eljárni, ha az alprazolamot együtt adják fluoxetinnel, propoxifennel, orális fogamzásgátlókkal, szertralin, diltiazem vagy makrolid antibiotikumok, például eritromicin és troleandomicin.
Az alprazolám és a proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir) kölcsönhatásai összetettek és időfüggők.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
Hogyan kell szedni a XANAX-ot ® SR?
A XANAX ® SR (alprazolam) optimális adagját egyedileg kell meghatározni, a tünetek súlyosságától és a beteg egyéni válaszától függően. Szokásos napi adag (lásd az alábbi táblázatot
alább) elegendő a legtöbb beteg számára.
Ha növelni kell az adagot, akkor először az esti lefekvés előtti adagot, majd a napi adagot kell növelni.
Általában azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek pszichotrop gyógyszerekkel, valamivel alacsonyabb dózisokra van szükség, mint azoknál a betegeknél, akik szorongásoldókat, antidepresszánsokat vagy altatókat szedtek.
vagy korábban krónikus alkoholizmusban szenvedő betegek. Idős vagy legyengült betegeknél ajánlott a legalacsonyabb adagolás általános elvét követni
hatékony adag a túlzott depresszió vagy ataxia elkerülése érdekében ezeknél a betegeknél. XANAX ® SR retard tabletták ajánlott adagolása pánikbetegségek esetén,
rövid idejű klinikai vizsgálatokon alapul pánikbetegségben szenvedő betegeknél, és összehasonlítható farmakokinetikai profillal egészséges egyéneknél a napi három-négyszer alkalmazott XANAX ® és a napi kétszer alkalmazott XANAX® SR között. A geriátriai betegek szorongása, depressziója, vegyes szorongása és depressziója esetén a XANAX ® SR retard tabletta ajánlott adagja egészséges egyének hasonló farmakokinetikai profilján alapszik a napi három-négyszer alkalmazott XANAX ® és a XANAX® SR között.
A XANAX ® napi három-négyszeres és a napi kétszer XANAX® SR egyenértékű adagjainál az alprazolam szintje stabil volt a beadás után.
XANAX ® SR az XANAX ® beadása után elért maximális és minimális szint között. A felszívódó alprazolám teljes mennyisége XANAX ® és XANAX ® SR retard tabletták beadása után ekvivalens.
Ha mellékhatások jelentkeznek, csökkenteni kell az adagot.
Az adagot a klinikai tapasztalatoknak megfelelően fokozatosan kell csökkenteni. Javasoljuk, hogy a XANAX ® SR adagját 3 naponként ne csökkentse 0,5 mg-nál többet. Néhány betegnél szükség lehet az adag még lassabb csökkentésére.
FIGYELEM
Mentális és fizikai függőségről számoltak be a benzodiazepinek, beleértve az alprazolamot is. A kábítószerrel visszaélni hajlamos személyeket, például az alkoholistákat és a kábítószer-függőket, szorosan ellenőrizni kell, miközben benzodiazepineket szednek a fejlődésre való hajlamuk érdekében.
Ha függőség alakul ki, a kezelés hirtelen abbahagyása valószínűleg különböző mértékű megvonási szindrómával jár. Ez fejfájásként, izomfájdalmakként, rendkívüli szorongásként, feszültségként, nyugtalanságként, zavartságként, ingerlékenységként, enyhe frusztrációként vagy álmatlanságként jelentkezhet. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: rossz közérzet, identitásvesztés, fokozott hallási érzékenység, végtagok merevsége és paresztéziája, túlérzékenység a fényre, a hangra vagy a fizikai kontaktusra, hallucinációk, hasi fájdalom és görcsök, hányás, izzadás, hidegrázás, görcsök.
Ezek a tünetek, különösen a súlyosabbak, általában gyakoribbak azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig túladagoltak. A terápiás dózisban alkalmazott benzodiazepinek hirtelen megvonását követően megvonási tünetekről számoltak be. Ezért kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását és biztosítani kell a dózis fokozatos csökkentését (lásd Adagolás és alkalmazás módja - A kezelés abbahagyása). A pánikbetegségben szenvedő betegek kezelésének végén a pánikrohamok visszatérő tünetei néha elvonási tünetekre emlékeztetnek.
Óvatosan kell eljárni, ha súlyos depresszióban vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeknél alkalmazzák a benzodiazepineket, és figyelni kell a kezelésre adott válaszukat. A pánikbetegségek súlyos primer és szekunder depressziós állapotokkal, és kezeletlen betegeknél az öngyilkossági jelentések számának növekedésével járnak. Ezért ugyanolyan óvintézkedéseket kell tenni a pánikbetegségben szenvedő betegek kezelésénél, mint a nagyobb dózisú XANAX ® SR-kezelés esetén, mint a depresszióban, öngyilkossági gondolatokban vagy gondolatokban szenvedő betegek bármely más pszichotrop kezelésénél.
A XANAX ® SR biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták. A benzodiazepineket csak akkor szabad gyermekeknek adni, ha gondosan mérlegelik az ilyen kezelés szükségességét
nem értékeli, és a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Időseknél az adagot csökkenteni kell (lásd Adagolás és alkalmazás módja).
Alacsonyabb adagok ajánlottak krónikus légúti károsodásban szenvedő betegeknél is a légzési depresszió kockázata miatt.
A benzodiazepinek nem alkalmazhatók súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak.
Ha XANAX ® Az SR-t károsodott vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák, ezeket be kell tartani
A benzodiazepinek átmeneti memóriavesztést okozhatnak. Ez a használat után néhány órán belül gyakrabban fordul elő. Ezért a betegnek zavartalanul kell aludnia 7-8 órán keresztül, hogy csökkentse ennek a szövődménynek a kockázatát (lásd: Mellékhatások).
A benzodiazepin-kezelés olyan reakciókkal társul, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, érzékszervi téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedési rendellenességek és egyéb nemkívánatos események. Ha bármelyik ilyen reakció bekövetkezik, a kezelést le kell állítani.
Terhesség és szoptatás
Más benzodiazepin-gyógyszerekkel kapcsolatos tapasztalatok miatt a XANAX ® SR terhes nőknél történő alkalmazása a terhesség első három hónapjában a gyermekeknél megnövekedett születési rendellenességek kockázatával is jár.
Figyelembe véve, hogy ez a kezelés ritkán sürgős, a XANAX ® SR alkalmazását kerülni kell a terhesség első három hónapjában.
Ha a XANAX ® SR-t olyan nőnek írják fel, aki teherbe eshet, akkor kapcsolatba kell lépnie orvosával a kezelés abbahagyása érdekében, ha teherbe kíván esni, vagy ha gyanítja, hogy terhes.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem szabad azokat szoptató anyáknak beadni. Azok az anyák, akiknek szedniük kell a XANAX ® SR-t, nem szoptathatnak.
Túladagolás
Csakúgy, mint más benzodiazepineknél, a túladagolás sem jelent életveszélyt, kivéve, ha az alprazolamot más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Benzodiazepinek orális túladagolása esetén hányást kell kiváltani (1 órán belül), ha a páciens eszméleténél van, vagy gyomormosással a légutak kezelése után, ha eszméletlen. Ha a gyomor kiürülése nem javítja az állapotot, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.
A benzodiazepin túladagolásának tünetei súlyosbítják farmakológiai hatásukat, amelyek a központi idegrendszer depressziójában nyilvánulnak meg, az aluszékonyságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság, a rossz nyelv, a koordináció zavara és a letargia; súlyosabb esetekben a tünetek lehetnek a koordináció zavara, csökkent izomfeszültség, csökkent vérnyomás, légzési depresszió, ritkán kóma és elég ritkán halál. A súlyos hatások ritkák, ha a beteg nem szedett más gyógyszereket és/vagy alkoholt egyidejűleg.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Csakúgy, mint a többi központi idegrendszeri gyógyszer esetében, a XANAX ® SR-rel (alprazolámmal) kezelt betegek sem vezethetnek gépjárművet, sem veszélyes gépeket nem használhatnak, hacsak nem biztosak abban, hogy a gyógyszer szedése nem okoz álmosságot vagy szédülést.
Az álmosság, a memória romlása, a koncentráció csökkenése és az izomműködés károsíthatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem kielégítő, akkor valószínűbb a csökkent reakciókészség (lásd Interakciók).
CSOMAGOLÁS
A XANAX ® SR retard tabletta 10, 20, 30 vagy 100 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
FIGYELEM
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEM FELHASZNÁLHATÓ A CSOMAGOLÁSI LEJÁRATI IDŐT követően.
A gyógyszert csak receptre lehet beszerezni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
TÁROLÁS
25 ° C alatt tárolandó. Tartsa távol a gyermekektől!
A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma