tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció átruházásáról szóló határozat 2. számú melléklete, ev. nem. 2010/05812
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Zaracet mérsékelt vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt.
A Zaracet-t olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek mérsékelt vagy súlyos fájdalmai tramadol-hidroklorid és paracetamol kombinációját igénylik (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
Az adagot egyedileg kell beállítani a beteg fájdalomintenzitásának és válaszának megfelelően.
Az ajánlott kezdő adag két filmtabletta Zaracet. Szükség esetén további adagok adhatók, és nem haladhatják meg a napi 8 filmtablettát (ami 300 mg tramadol-hidrokloridnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg).
Az adagolási időköz nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
A kérelmet semmilyen körülmények között nem szabad tovább adni a feltétlenül szükséges ideig (lásd 4.4 pont).
Ha a betegség jellege és súlyossága miatt újrafelhasználásra vagy hosszú távú kezelésre van szükség, gondos, rendszeres (szükség esetén a kezelés szüneteivel történő) monitorozásra van szükség annak megállapításához, hogy szükséges-e a további kezelés.
A tramadol és a paratacetamol kombinációjának hatékony és biztonságos alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ezért ennek a populációnak a kezelése nem ajánlott.
Szokásos adagok alkalmazhatók, bár meg kell jegyezni, hogy 75 évesnél idősebb önkénteseknél a tramadol-hidroklorid eliminációs felezési ideje 17% -kal meghosszabbodott orális beadás után. 75 évesnél idősebb betegeknél a tramadol-hidroklorid jelenléte miatt a minimális adagolási intervallum legalább 6 óra.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Zaracet alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél a tramadol-hidroklorid jelenléte miatt.