cps mol 20x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/04948
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula a D-vitamin analógoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, ez a D-vitamin egy típusa. A D-vitamin két anyag szintjét szabályozza a szervezetben. Ezeket az anyagokat kalciumnak és foszfátnak nevezzük. A testének mindkét anyagra szüksége van az egészséges csontokhoz és fogakhoz.
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula növeli a szervezetben a D-vitamin mennyiségét. Ennek eredményeként a szervezetben a kalcium- és foszfátszint is emelkedni fog.
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát olyan betegségek kezelésére használják, amelyekben a szervezetben a kalcium mennyiségét módosítani kell. A következők kezelésére szolgál:
veseelégtelenség okozta csontelváltozások (osteodystrophia)
elváltozások a mellékpajzsmirigyben. Ezek a torkában lévő apró mirigyek. A mellékpajzsmirigy hormon nevű anyag áll elő bennük. Ez megváltoztatja a kalcium mennyiségét a szervezetben.
Ezek a mirigyek csökkenthetik a kalcium mennyiségét a vérben (hipoparathyreoidizmus)
a csontok lágyulása és deformációja a kalcium hiánya miatt (görbület vagy osteomalacia)
2. TUDNIVALÓK AZ Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az alfacalcidolra vagy az alfacalcidol egyéb összetevőjére. A segédanyagok felsorolását lásd a betegtájékoztató 6. szakaszában.
- ha tudja, hogy hiperkalcémiája van. Ez azt jelenti, hogy a vérében magas a kalciumszint.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bevenné az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát.
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát, közölje orvosával:
- Ha más gyógyszereket, úgynevezett szívglikozidokat szed, pl. digoxin. Ezeket a gyógyszereket szívproblémák kezelésére használják.
Ha bármilyen veseproblémája van. Ez akkor is ide tartozik, ha veseköve van.
A gyógyszer szedése alatt túl sok kalcium vagy foszfát lehet a vérében. Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 4. szakaszát, hogy észrevegye az esetleges tüneteket. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját.
Orvosa rendszeresen elvégzi a vérvizsgálatokat, amíg Ön Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát szed. Ennek célja a vér kalcium- és foszfátszintjének ellenőrzése a gyógyszer szedése alatt.
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula mellett orvosa felírhat egy másik foszfátkötő gyógyszert is. Ez segít fenntartani a megfelelő foszfátszintet a vérben.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
görcsoldók: epilepszia vagy rohamok kezelésére. Szüksége lehet nagyobb adag Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulára.
barbiturátok: epilepszia kezelésére. Szüksége lehet nagyobb adag Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulára.
szívglikozidok, például digoxin: szívproblémák esetén. Ezek növelhetik a vér kalciumszintjét, ami szokatlanná teheti a szívét.
kolesztiramin: a koleszterinszint csökkentésére vagy a hasmenés vagy viszketés bizonyos típusainak leállítására. Előfordulhat, hogy Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulája a szokásos módon nem szívódik fel a vérében.
Tiazid diuretikumok, gyakran „dehidratáló gyógyszerek” néven: a szervezet által termelt víz (vizelet) mennyiségének növelése. Talán akkor túl sok kalcium lesz a vérében.
magnézium-tartalmú gyomorsavat megkötő gyógyszerek (úgynevezett antacidok) és magnézium-tartalmú hashajtók (a belük kiürülését elősegítő gyógyszerek). Talán akkor túl sok magnézium lesz a vérében.
kalcium vagy kalciumtartalmú gyógyszerek. Talán akkor túl sok kalcium lesz a vérében.
bármely más D-vitamint vagy analógjait tartalmazó gyógyszer. Hatásuk additív lehet, és túl sok kalcium lehet a vérben.
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula bevétele étellel és itallal
A kapszulákat étellel vagy anélkül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, mondja el orvosának.
Vezetés és gépek kezelése
Gyógyszere általában nagyon kevés hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Beszéljen orvosával, ha úgy érzi, hogy bármely mellékhatás megakadályozhatja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Fontos információk az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula egyes összetevőiről
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha aggódik a gyógyszer egyéb összetevőjével kapcsolatban.
3. HOGYAN KELL SZEDNI az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát?
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan válasszuk ki az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát egy buborékfóliából
Nyomja rá a buborékfólia fényes részét. A kapszulák kiesnek a buborékfólia nyomtatott részén keresztül.
Mennyi Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát kell bevenni
Orvosa megmondja, hány kapszulát vegyen be vagy adjon gyermekének.
Kezdetben hetente kétszer végeznek vérvizsgálatokat bizonyos vérszintek ellenőrzésére. Ezek a tesztek a kalcium, az alkalikus foszfatáz vagy parathormon nevű enzim szintjének ellenőrzésére szolgálnak. Ennek az az oka, hogy orvosa tudja, hogy az Ön számára megfelelő adagot szedi. Ha megfelelő adagot kap, akkor nem lesz szüksége olyan gyakran vérvizsgálatra.
Orvosa módosíthatja az adagot. Orvosa kérheti, hogy több vagy kevesebb kapszulát vegyen be, a teszt eredményétől függően. A gyógyszer szedése alatt túl sok kalcium vagy foszfát lehet a vérében. Kérjük, olvassa el ennek a betegtájékoztatónak a 4. szakaszát, hogy tájékozódjon az esetleges tünetekről. Ezután orvosa megmondja, hogy ne szedje újra ezt a gyógyszert. Szüksége lesz néhány vérvizsgálatra. Ha a vérvizsgálata normális, újrakezdheti a gyógyszer szedését. Fontos, hogy előtte csak az adag felét vegye be.
A szokásos kezdő adag naponta 1 adag. A legtöbb ember naponta 1 és 3 közötti adagra reagál.
Ha a vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a gyógyszer működik, a legtöbb ember naponta 0,25–1 každýg-ot szed.
Ha a vér kalciumszintje túl alacsony, kezelőorvosa naponta 3–5 adagot írhat fel. Orvosa az Alfacalcidol SANDOZ 1 mäg lágy kapszulába más, kalcium-kiegészítõnek nevezett gyógyszert írhat fel. Ez segít fenntartani a vér megfelelő kalciumszintjét.
Gyermekek és serdülők:
Az adag a gyermek súlyától (úgynevezett testtömegtől) függ.
20 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők:
A szokásos kezdő adag 0,05 deng naponta testtömeg-kilogrammonként.
20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők:
A szokásos kezdő adag naponta 1 adag.
Ha az előírtnál több Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát vett be
Azonnal értesítse orvosát. Lehet, hogy le kell állítania a gyógyszer szedését.
Túl sok kalcium vagy foszfát lehet a vérében. Kérjük, olvassa el ennek a betegtájékoztatónak a 4. szakaszát, hogy tájékozódjon az esetleges tünetekről.
Ha elfelejtette bevenni az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha abbahagyja az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula szedését
A kezelés általában hosszabb ideig tart. Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát kell rendszeresen bevenni. Ha le akarja állítani a kapszulák szedését, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos mellékhatások, amelyekre figyelni kell:
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal orvosi ellátásra lesz szüksége.
Allergiás reakciói lehetnek:
légzési nehézségei vannak,
megduzzad az arcod vagy a torkod,
Jelentős kiütés alakul ki a bőrén.
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint):
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyet a túl sok kalcium vagy foszfát okozhat a vérében, azonnal forduljon orvosához:
gyakrabban kell vizelnie,
szomjasnak érzi magát,
száraz vagy fémes íz van a szájában,
gyengének érzi magát vagy fájdalma van az izomban vagy a csontokban,
hányingere vagy székrekedése van.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
Veseproblémák:
ritkábban kell vizelnie,
a test bármely részének duzzanata,
láz fájdalommal az oldalán.
Ezek annak a jelei, hogy veseproblémái lehetnek. Vese kövek képződhetnek. A vesekövek súlyos görcsöket okozhatnak a hát alsó részén (a keresztek területén).
A betegtájékoztató ebben a szakaszában leírt lehetséges mellékhatások valószínűleg 10 000 embert érintenek. A legtöbb embernek vannak mellékhatásai, például bőrproblémái vagy túl sok kalcium a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát tárolni?
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula
A készítmény hatóanyaga az alfakalcidol.
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula: Minden lágy kapszula 1 mikrogramm alfakalcidolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula: közepesen telített triacil-glicerin, butil-hidroxi-anizol (E320), butil-hidroxi-toluol (E321), zselatin, szorbit (nem kristályosodó) (E420), glicerin, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid E72.
Milyen az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula ovális, barna átlátszatlan lágy zselatin kapszula.
Az Alfacalcidol SANDOZ 1 μg lágy kapszula buborékcsomagolásban kapható, 20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 kapszulában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Salutas Pharma GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária Alfacalcidol Sandoz
Németország Alfacalcidol - 1 A Pharma 1 Weg Weichkapseln
Dánia Alfacalcidol NTC
Észtország Alfacalcidol Sandoz
Litvánia Alfacalcidol Sandoz 1 mikrogramm minkstos kapszula
Szlovákia Alfacalcidol SANDOZ 1 µg lágy kapszula
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/12-ben hagyták jóvá.