A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosító: 2014/03511-Z1A
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/01245-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Copaxone 20 mg/ml
oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone 20 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Copaxone 20 mg/ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone 20 mg/ml-t?
5. Hogyan kell a Copaxone 20 mg/ml-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone 20 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Copaxone 20 mg/ml-t a szklerózis multiplexes rohamok (relapszusok) számának csökkentésére használják. Nem bizonyult hatékonynak a sclerosis multiplex egy másik formájában, amelyben nincsenek visszatérő rohamok (visszaesések). A Copaxone 20 mg/ml nem befolyásolja a szklerózis multiplexes roham hosszát vagy súlyosságát, vagy a roham alatt fellépő állapotát.
Segítség nélkül járni képes betegek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Copaxone 20 mg/ml alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Copaxone 20 mg/ml-t:
- ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Copaxone 20 mg/ml szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Copaxone nem adható 12 év alatti gyermekeknek.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
A Copaxone 20 mg/ml nem alkalmazható terhesség alatt. Mindig közölje orvosával, ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy ha terhességet tervez.
A terhesség megelőzése érdekében a Copaxone-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást (például tablettákat vagy óvszereket) kell alkalmaznia.
Ha szedése közben el akarja érni a Copaxone-t, mindig előzetesen beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A Copaxone 20 mg/ml nem ismert, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone 20 mg/ml-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A napi adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek egy előretöltött fecskendő (20 mg glatiramer-acetát). Szubkután injekció formájában adják be.
Kizárólag szubkután (szubkután szövet) adják be (lásd „Az alábbi használati utasításokat”).
Az adagot az orvos határozza meg. Csak azt az adagot használja, amelyet az orvos felírt.
Soha ne használja ugyanazt a fecskendőt ismételten. A fel nem használt gyógyszert vagy egyéb hulladékot meg kell semmisíteni.
Ne keverje össze a Copaxone 20 mg/ml-t, és ne adjon együtt fecskendőben más gyógyszerekkel.
Használati útmutató
A Copaxone 20 mg/ml szedése előtt gondosan olvassa el ezeket az utasításokat.
· Egy buborékfólia egy Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendővel.
Konténer a használt tűk és fecskendők ártalmatlanításához.
Ha a Copaxone 20 mg/ml-t hűtőszekrényben tárolta, az adagolás előtt legalább 20 perccel előretöltött fecskendővel távolítsa el a buborékfóliát, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Válassza ki az injekció beadásának helyét az 1. ábra szerint.
Hogyan kell beadni:
Távolítsa el a tű fedelét.
Óvatosan édesítse meg a bőrt mutatóujjával és hüvelykujjával szabad kezével (2. ábra).
Helyezze a tűt a bőrbe (3. ábra).
Adja be a gyógyszert úgy, hogy a dugattyút teljesen lefelé nyomja, amíg a fecskendő kiürül.
Húzza ki a fecskendőt és a tűt függőlegesen felfelé.
Ha úgy érzi, hogy a Copaxone 20 mg/ml hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Copaxone 20 mg/ml-t alkalmazott
Azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone 20 mg/ml-t
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 24 órán belül vegye be a következő adagot.
Ha abbahagyja a Copaxone 20 mg/ml alkalmazását
Ne hagyja abba a Copaxone 20 mg/ml alkalmazását anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Ritka esetekben súlyos allergiás reakció alakulhat ki erre a gyógyszerre.
Hagyja abba a Copaxone 20 mg/ml alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha a következő mellékhatások jeleit észleli:
a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
· hirtelen fellépő légszomj
Egyéb reakciók az injekció beadása után (közvetlenül az injekció beadása után jelentkező reakciók)
Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
a mellkas vagy az arc bőrpírja (értágulat)
· mellkasi fájdalom
gyors szívverés és gyors szívverés (palpitáció, tachycardia)
hánytató feszültség
ízületi vagy hátfájás
légúti gyulladás, garat vírus, herpesz, fülgyulladás, nátha, fogászati tályog, hüvelyi candidiasis (élesztőfertőzés)
nem rosszindulatú bőrnövekedés (a bőr nem rosszindulatú daganata), szövetnövekedés (neoplazma)
a nyirokcsomók duzzanata
étvágytalanság, súlygyarapodás
liba, szénanátha
végbélnyílás vagy végbél rendellenesség, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, bél inkontinencia, hányás
kóros májfunkciós teszt eredményei
megnövekedett fehérvérsejtszám, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett lép, csökkent vérlemezkeszám, változás a fehérvérsejtek alakjában
megnövekedett állami bank vagy az állami bank túlzott aktivitása
duzzanat, gyulladás és ízületi fájdalom (ízületi gyulladás vagy osteoarthritis), gyulladás és fájdalom a zsákokban, az ízületeket bélelő folyadékkal (egyes ízületekben létezik), oldalsó fájdalom, izomtömeg
oltás utáni rendellenességek
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Copaxone 20 mg/ml-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendő hűtőszekrényből szobahőmérsékleten legfeljebb egy hónapig tárolható. Ezt csak egyszer teheti meg. Egy hónap elteltével minden Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendőt, amelyet még nem használtak fel, és még mindig az eredeti, sértetlen csomagolásában van, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Ne fagyjon le.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Copaxone 20 mg/ml-t, ha részecske oldatban van.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Copaxone 20 mg/ml
- Egyéb összetevők: mannit és injekcióhoz való víz.
Milyen a Copaxone 20 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben steril és tiszta oldat látható részecskék nélkül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Prága, Csehország
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban COPAXONE 20 mg/ml néven engedélyezték:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/10-én frissítették.
Copaxone 20 mg/ml
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/01245-Z1B
A termékjellemzők összefoglalása
Copaxone 20 mg/ml
Oldatos injekció, előretöltött fecskendő
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
* A glatiramer-acetát négy szintetikus aminosavat tartalmazó szintetikus polipeptidek acetát-sója: L-glutaminsav, L-alanin, L-tirozin és L-lizin 0,13% -os moláris frakcióval. 0,392 - 0,462; 0,086 0,100 és 0,300 0,374. A glatiramer-acetát átlagos molekulatömege 5000–9000 dalton.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció, előretöltött fecskendő
Tiszta oldat látható részecskék nélkül.
4. KLINIKAI ADATOK
A Copaxone javallt a relapszusok gyakoriságának csökkentésére járóbetegekben (azaz akik segítség nélkül képesek járni) relapszáló-remitáló sclerosis multiplexben (SM). A klinikai vizsgálatok során ezt legalább két neurológiai diszfunkció-roham jellemezte az elmúlt két évben (lásd 5.1 pont).
A Copaxone nem javallt primer vagy szekunder progresszív SM esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag felnőtteknek 20 mg glatiramer-acetát (egy előretöltött fecskendő) naponta egyszer szubkután injekció formájában.
Jelenleg nem ismert, hogy a beteget meddig kell kezelni.
A hosszú távú kezelésről az orvosnak egyéni megközelítés alapján kell döntenie.
A betegeket meg kell utasítani arra, hogy öninjekciózzák, és az első injekciót egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkapniuk, és a beadás után 30 percig felügyeletük alatt kell maradniuk.
A Copaxone ellenjavallt a következő esetekben:
• túlérzékenység esetén a glatiramer-acetáttal vagy a mannittal szemben
terhes nők
A Copaxone-t csak szubkután szabad beadni. A Copaxone nem adható intravénásán vagy intramuszkulárisan.
A Copaxone-kezelést az SM kezelésében jártas neurológus vagy orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
A kezelőorvosnak elmagyaráznia kell a betegnek, hogy a Copaxone injekció beadását követő néhány percen belül az alábbi reakciók némelyike előfordulhat: értágulat (hányinger), mellkasi fájdalom, dysplasia vagy dyspnoe. E tünetek többsége rövid ideig tart, és következmények nélkül spontán eltűnik. Ha súlyos mellékhatás jelentkezik, a betegnek azonnal abba kell hagynia a Copaxone szedését és orvoshoz kell fordulnia vagy elsősegélyt kell nyújtania. A tüneti kezelést az orvos belátása szerint meg lehet kezdeni.
Nem ismert, hogy a betegek bármely csoportja jobban ki lenne téve ezeknek a reakcióknak. Mindazonáltal körültekintően kell eljárni a Copaxone alkalmazásakor szívbetegségben szenvedő betegeknél. Ezeket a betegeket a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
A Copaxone-nal kombinációban kortikoszteroidokat kapó betegeknél az injekció beadásának helyén előforduló reakciók fokozottabb előfordulásáról számoltak be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség: Nincs megfelelő adat a glatiramer-acetát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem szolgáltatnak elegendő adatot a terhesség alatti hatásokról, az embrionális/magzati fejlődésről, a szülésről és a szülés utáni fejlődésről (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A Copaxone ellenjavallt terhesség alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi tünetek legalább egy vagy több tünetével járó reakciót az injekció beadása utáni azonnali reakcióként írják le: értágulat, mellkasi fájdalom, dyspnoe, palpitáció vagy tachycardia. Ez a reakció a Copaxone injekció beadása után néhány percen belül bekövetkezhet. Ezen azonnali injekció utáni reakciók legalább egyikét legalább egyszer jelentették a Copaxone-ot kapó betegek 31% -ában, szemben a placebót kapó betegek 13% -ával.
Fertőzések és fertőzések
Hörghurut, gasztroenteritis, herpes simplex, középfülgyulladás, rhinitis, fogászati tályog, hüvelyi candidiasis *
Tályog, cellulitisz, fekélyek, herpes zoster, pyelonephritis
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
Jóindulatú bőrdaganatok, daganatok
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Étvágytalanság, súlygyarapodás *
Kóros álmok, zavartság,
Diplópia, szembetegség *
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Extrasystolusok, sinus bradycardia, paroxizmális tachycardia
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Természetesen szezonális nátha
Emésztőrendszeri rendellenességek
Anorectalis rendellenességek, székrekedés, fogszuvasodás, dyspepsia, dysphgia, széklet inkontinencia, hányás *
Máj- és epebetegségek
Kóros májfunkciós teszt eredményei
Ecchymosis, hyperhydrosis, viszketés, bőrbetegségek *, urticaria
Ízületi fájdalom, hátfájás *
Arthritis, bursitis, ágyéki fájdalom, izomsorvadás, osteoarthritis
Vese- és húgyúti rendellenességek
A terhesség, a hatodik hét és a perinatális periódus körülményei
A mell infúziója, merevedési zavar, a kismedencei szervek prolapsusa, priapizmus, prosztata rendellenességek, abnormális Papanicolau-tampon, herékérzetek, hüvelyi vérzés, vulvovaginális rendellenességek
Ciszta, alkohol-hányinger, hipotermia, azonnali injekció utáni reakció, gyulladás, nekrózis az injekció beadásának helyén, nyálkahártya-rendellenességek,
* Több mint 2% -kal (> 2/100) magasabb a Copaxone csoportban, mint a placebo csoportban. A * jel nélküli mellékhatások 2% -nál kisebb vagy egyenlő különbséget jelentenek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Túladagolás esetén a betegeket ellenőrizni kell, és megfelelő tüneti és támogató kezelést kell elkezdeni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: L03AX13
A legnagyobb kontrollált vizsgálatban a relapszusok száma 32% -kal csökkent, a placebo csoport 1,98-ról 1,34-re a glatiramer-acetát csoportban.
Az expozíciós adatok 103, Copaxone-val 12 éven át kezelt betegnél állnak rendelkezésre.
A Copaxone a relapszus-remisszió SM szempontjából releváns MRI paraméterekre is kedvezőbb hatást mutatott a placebóhoz képest.
A Copaxone azonban nem volt jótékony hatással a fogyatékosság előrehaladására relapszus-remisszióban szenvedő betegeknél .
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a Copaxone alkalmazásáról primer vagy szekunder progresszív betegségben.
Egyedülálló sclerosis multiplexet mutató klinikai eset:
A placebo-kontrollált fázisban kimutatott hatás egy hosszú távú, legfeljebb 5 éves követési periódus alatt fennmaradt. Az első klinikai eseménytől a CDMS-ig történő előrehaladásig eltelt időt meghosszabbította a Copaxone korai kezelése a késleltetett kezeléshez képest, ami a korai kezeléssel járó kockázat 41% -os csökkenését tükrözi a késői kezeléshez képest. 0,59;). A késleltetett kezelési csoportban haladók aránya magasabb volt (49,6%) a korai kezelést megkezdő csoporthoz képest (32,9%).
Szenzibilizált állatoknak (tengerimalacoknak vagy egereknek) történő beadást követően anafilaxiáról számoltak be. Ezen adatok jelentősége az emberek számára nem ismert.
Az állatok beadása után az injekció beadási helyén gyakran figyeltek meg toxicitást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
injekcióhoz való víz
Kompatibilis vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Copaxone 7, 28 és 30 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható, 1 ml oldatos injekcióval és 90 (3 csomag 30 darab) előretöltött fecskendőt tartalmazó, 1 ml oldatos injekcióval ellátott csomagolásban.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Prága
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 2006. november 1