Írásbeli információk a felhasználók számára
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
1. MI AZ ULPRIXВ® 40 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
2. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ULPRIX-T?В® 40 mg
Ne használja az ULPRIX-etВ® 40 mg
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy bármely más gyógyszerre
Az ULPRIXU® 40 mg egyéb összetevői
- atazanavirral (HIV-fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva
- a fertőzés (Helicobacter pylori) kombinált terápiájában, amikor szenved
közepes vagy súlyos máj- vagy vesekárosodás.
Az ULPRIX 40 mg nem ajánlott gyermekek számára.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek ennek ellenére is fennállnak
megfelelő kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
gyógyszerész.
Az ULPRIX 40 mg terhesség és szoptatás ideje alatt csak kifejezett kimondás után szabad alkalmazni
orvos javasolja.
Vezetés és gépek kezelése
Az ULPRIXВ 40 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lehetnek olyan mellékhatások, mint szédülés és látászavarok.
Ilyen körülmények között a reakciókészség romolhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ULPRIX-TВ® 40 mg
/ Károsodott vesefunkciójú betegek /
Az adag módosítása nem szükséges. Károsodott funkciójú betegeknél
A vesében azonban nem szabad túllépni a napi 40 mg pantoprazol adagot. Ezért nem
ezeknek a betegeknek a /H./ felszámolására szolgáló hármas kombinációval végzett kezelés alkalmas.
/ pylori /.
/ Cirrhosisos betegek
Az adagot minden második nap egy tablettára csökkenthetjük. Ezért ezek
A hármas kombináció felszámolásában/H szenvedő betegek nem megfelelőek. pylori /.
Ha elfelejtette megtanulni az ULPRIX-etВ® 40 mg
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. ha te
felejtsen el bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, amikor még nincs itt az ideje
egy másik adag használatára. Ebben az esetben ne vegye be a kimaradt adagot.
Ha abbahagyja az ULPRIX szedésétВ® 40 mg
Addig vegye be a tablettákat, amíg be nem fejezi a kezelést, vagy ha orvosa utasítja.
nem mondja, hogy abba kell hagynod.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Ha abbahagyja
túl hamar vegye be a tablettákat, a tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
orvosával vagy gyógyszerészével.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
5. HOGYAN KELL AZ ULPRIX-T TÁROLNI?В® 40 mg
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ULPRIX 40 mg-ot
EXP. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az ULPRIX-rőlВ® 40 mg tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Minden tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz.
Hogyan néz ki az ULPRIX?В® 40 mg és a csomagolás tartalma
Csomagolási méretek
Hólyagok: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 gyomornedv-ellenálló
tabletek.
HDPE palackok: 14, 28 és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja: /
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság
köztársaság
/ Gyártó:/
1) Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Izland
2) Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta
3) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Prága 4,
Cseh Köztársaság
4) Balkanpharma - Dup „Dupnitsa AD, Samokovsko Schosse Str. 3, Dupnitsa 2600,
Bulgária
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban engedélyezték.(EEA) a következő nevek alatt:
Dánia ULPRIX 40 mg enterotabletter
Bulgária ULPRIX 40 mg
| ULPRIX® 40 mg |
Köztársaság |
| Észtország | ULPRIX 40 mg |
| Magyarország | ULPRIX |
Litvánia ULPRIX 40 mg skrandyje neirios tabletta? S
Lettország ULPRIX 40 mg zarn s s Ў Ў Ў Ў sto те те че? Tabletta |
| Lengyelország | Panglen |
Portugália ULPRIX 40 mg
Románia Panglen40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Szlovákia | ULPRIXВ® 40 mg |
Szlovénia ULPRIX 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
| | |
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették |
| jóváhagyva: 2011. október |
A termékjellemzők összefoglalása
Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről, nyilvántartási szám: 2108/05121
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (45,16-os formában)
mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Ulprix 40 mg: ovális, mindkét oldalán domború, sötét sárga, gyomornedv-ellenálló tabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
A felszámolás/Helicobacter pylori/kombinált terápia esetén lásd
a vonatkozó antibiotikumok alkalmazási előírása.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Ulprix 40 mg-ot nem szabad rágni vagy összetörni, egyszeri egészben, vízzel kell lenyelni
étkezés előtt egy órával.
Mérsékelt és súlyos reflux oesophagitis kezelése
Egy tabletta Ulprix 40 mg naponta.
Nyombélfekély
A nyombélfekély általában két héten belül gyógyul. Ha nem
kéthetes kezelés
elégséges, a gyógyulás szinte minden esetben elérhető lesz
További 2 hét.
Gastroesophagealis reflux
A gyomor-nyelőcső refluxjának kezelése általában tartós kezelést igényel
4 hét. Ha ez az idő nem elegendő, általában a gyógyulás érhető el
a következő 4 hét során.
Felszámolás /Helicobacter pylori/ (/H. pylori/)
Az ajánlott adag naponta kétszer 40 mg pantoprazol egy adaggal kombinálva
a következő három kombinációból:
a) 1 g amoxicillin naponta 2-szer + 500 mg klaritromicin naponta 2-szer
b) 500 mg klaritromicin naponta 2-szer + 500 mg metronidazol naponta 2-szer
c) 1 g amoxicillin naponta kétszer + 500 mg metronidazol naponta kétszer
A második Ulprix 40 mg tablettát vacsora előtt kell bevenni. Kombinált
a kezelés 7 napig tart. Miután befejezte ezt a 7 napos kombinációs terápiát, megteheti
folytassa a kezelést pantoprazollal, amíg a fekély meg nem gyógyul. Amennyiben
a nyombélfekély kezelése további 1-3 hetet igényelhet,
gyomorfekély esetén 3–7 hét.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 40-et
mg pantoprazol. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelése nem megfelelő
hármas kombináció a H. felszámolásához pylori/(lásd a 4.3. szakaszt).
Májcirrózisban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek 40 mg-ot kell adni
pantoprazol minden második nap (lásd 4.3 és 4.4 pont). Ezek a betegek
a kezelés alatt figyelniük kell a májenzimek szintjét. Ha a szintek
a májenzimek emelkednek, a pantoprazol-kezelést abba kell hagyni. Azért
a /H./ felszámolására szolgáló hármas kombinációval végzett kezelés nem megfelelő ezeknél a betegeknél.
/ pylori /.
Gyermekek
Nincs információ a pantoprazol gyermekeknél történő alkalmazásáról. A pantoprazol az
ezért gyermekeknél nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelés alatt kezelni kell őket.
pantoprazol a májenzimek szintjének rendszeres monitorozására, különösen
hosszú távú kezelés során. Ha a májenzimek szintje emelkedik,
Az Ulprix 40 mg-os kezelést fel kell függeszteni.
Eddig nincs tapasztalat a gyermekek kezeléséről.
Hosszú távú kezelés során, legalábbis az 1 éven túli kezelés esetén
a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Nincsenek kölcsönhatások egyidejű antacid alkalmazással sem.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismerünk semmilyen hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Nemkívánatos hatások, például szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd
4.8. Szakasz). Ilyen körülmények között a reakciókészség romolhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások