Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, ev. Č.: 2014/01448-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
1 mg/g, dermális emulzió
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Frondava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Frondava alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Frondava-t?
5. Hogyan tartsuk meg a Frondavát
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Igen egy Frondava a a Mit használnak
2. Tudnivalók a Frondava alkalmazása előtt
rubeola (az arcot érintő bőrbetegség)
bőr atrófia (a bőr elvékonyodása)
Meggyújtotta a kosarakat a város körül
bőrsebek és fekélyek
ha reakciója van az oltásra (pl. influenza).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vigyázzon, ne tegye a szemébe a Frondavát. Ha azonban ez megtörténik, alaposan öblítse ki a szemet tiszta vízzel. Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz.
Ha irritáció vagy túlérzékenység jelentkezik a Frondava alkalmazása során, hagyja abba a kezelést és haladéktalanul keresse fel orvosát.
Ha ezt a gyógyszert pikkelysömörre alkalmazza, a betegség súlyosbodhat (pl. Fekélyes formává alakulhat). Rendszeresen ellenőriznie kell orvosát, mivel ez a kezelés szoros orvosi felügyeletet igényel.
Ne használja a Frondava-t az arcán szigorú orvosi felügyelet nélkül.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség a szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Frondava-kezelést terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad elkezdeni, ha orvosa ezt követi.
Szoptatás alatt ne alkalmazza a Frondava-t az emlő területére.
Vezetés és gépek kezelése
A Frondava nem ismert, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Frondava-t?
Ez a gyógyszer csak külső használatra szolgál.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kisebb területekre kevesebbet használjon.
Óvatosan masszírozza a gyógyszert, amíg el nem veszik.
Felnőttek (ideértve az idős betegeket is):
Gyermekek (6 éves és idősebbek):
Ne használja 3 hétnél hosszabb.
Gyerekek (6 éves korig):
Nem áll ellen A Frondavát 6 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Frondava-t alkalmazott
Ha Ön vagy valaki véletlenül lenyeli a Frondavát, az nem okozhat mellékhatásokat.
Ha azonban aggályai merülnek fel, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha nem tartotta be az adagolási utasításokat vagy az orvos ajánlásait, és túl gyakran és/vagy hosszú ideig szedte a Frondava-t, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Frondava-t
Ha elfelejtette időben bevinni a Frondavát, tegye meg, amint eszébe jut, majd folytassa a korábbiak szerint.
Ha abbahagyja a Frondava alkalmazását
Ha hosszú ideje szedi a gyógyszert, nem szabad hirtelen abbahagynia a kezelést, mert ez árthat Önnek. A kezelést fokozatosan le kell állítani, az orvos utasítása szerint.
A kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet természetes szteroidtermelését. Nagy valószínűséggel nagy dózisok hosszú távú alkalmazása esetén.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan tartsuk meg a Frondavát
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne fagyjon le.
3 hónap múlva dobja ki a nyitott üveget a maradék dermális emulzióval.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Frondava?
A gyógyszer mometazGinfuret.
A Frondava minden cseppje 0,05 mg mometazin-furoátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen a Frondava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 20 g, 30 g, 50 g és 60 g emulzió.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Almirall Hermal GmbH
Tel .: +49 40 727 04 0
Fax: +49 40 7229296
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
bőrre való vágáshoz/emulzióhoz
Frondava 1 mg/g ód emulzió
Frondava 1 mg/g adott emulzióhoz
Monovo 1 mg/g emulzió vágva
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/11-én frissítették.
Frondava
Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, ev. Č.: 2014/01448-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1 mg/g, dermális emulzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm dermális emulzió 1 mg mometazin-furoátot tartalmaz (0,1 tömegszázalék mometazinfuroátot).
A dermális emulzió minden cseppje 0,05 mg mometazin-furoátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér dermális emulzió.
4. KLINIKAI ADATOK
A Frondava a kortikoszteroidok helyi kezelésére reagáló gyulladásos bőrbetegségek tüneti kezelésére javallt, például atópiás dermatitis és pikkelysömör (a fokális plakkos pikkelysömör kivételével).
A Frondava a gyulladásos betegségek és a fejbőr viszkető megnyilvánulásainak, például a fejbőr pikkelysömörének tüneti kezelésére javallt.
A Frondava javallt felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (ideértve az idős betegeket is) és 6 évesnél idősebb gyermekek
Az üveget fejjel lefelé kell fordítani, és finoman meg kell szorítani.
A gyógyszert finoman masszírozni kell, amíg el nem veszik.
Gyerekek 6 éves korig
A Frondava ellenjavallt olyan betegeknél:
arc rosaceával
s akne vulgaris
bőr atrófiával
perioralis dermatitis esetén
perianalis és genitális viszketéssel
bakteriális (pl. impetigo, pyoderma), vírusos (pl. herpes simplex, herpes zoster, juh varicella (varicella), szemölcsök (verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum)) és gombás fertőzésekkel (pl. Candida) vagy.
parazita bőrfertőzésekkel (pl. rüh)
az oltás utáni reakciókkal
sérülésekkel vagy fekélyekkel a bőrön
Ha irritáció vagy túlérzékenység jelentkezik a Frondava alkalmazása során, a kezelést le kell állítani, és
Meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
4.6 Termékenység, g pusztaság és laktáció
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást és teratogenitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Nem ismerünk semmilyen hatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Frondava nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. .
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Allergiás kontakt dermatitis
A gyermekkorú betegek hajlamosabbak lehetnek a hipotalamusz-mellékvese-mellékvese (HPA) tengely szuppressziójának kialakulására a topikális kortikoszteroidokkal történő kezelés során, mint a felnőttek, testsúly-arányuk miatt. A krónikus kortikoszteroid kezelés befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: D07AC13
A Frondava egy erős III. Csoportú glükokortikoid.
A mometazinfuforát egy szintetikus, nem fluorozott glükokortikoid, amelynek furoésztere a 17. helyzetben van.
Csakúgy, mint más külső alkalmazásra szánt glükokortikoidok esetében, a mometazifururátnak jelentős gyulladáscsökkentő hatása van, és markáns antipsoriátikus hatása van a szokásos, előre jelzett állatmodellekben.
Az egér krotinolaj-tesztben a mometasin-fururát (ED50 = 0,02 g/fül) egy alkalmazás után ugyanolyan hatékony volt, mint a betametazinvalerát és napi kb. 8 g/g zsír. € szemben 0,014 µg/fül/nap €).
Tengerimalacokban a mometazin-fururát kb. Kétszer olyan erős volt, mint a betametazinvalerát az M. ovalis redukciójában - epidermális acantasia (azaz antipszoriiatikus aktivitás) indukálta 14 alkalmazás után.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Közepes láncú trigliceridek
Vízmentes citromsav
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az első felbontás után: 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A dermális emulziót HDPE palackokba töltik, amelyek kék vagy fehér HDPE csavaros kupakkal vannak lezárva, meghosszabbítással egy papírdobozban. A doboz 1 palackot tartalmaz.
Kiszerelés: 20 g, 30 g, 50 g és 60 g.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények .
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Almirall Hermal GmbH
8. REGISZTRÁCIÓ SZÁMA (I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2013. november 05