cps 4x150 mg
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2010/05989
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mycosyst 150 mg
kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga kapszulánként 150 mg flukonazol.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Mycosyst kapszulákat
3. Hogyan kell bevenni a Mycosyst kapszulákat?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mycosyst kapszulát tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ A MYCOSYST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Mycosyst flukonazolt tartalmaz, amely az úgynevezett triazol gombaellenes szerek csoportjába tartozik, és amelyeket a következő típusú gombás fertőzések kezelésére használnak:
■ Hüvelyi afta (a Candida élesztő okozta).
■ A száj és a gége Aphthae (Candida fertőzése), a szájat a gyomorral összekötő nyelőcső (ún. Nyelőcső), a légutak bélése.
■ A húgyúti fertőzések jelöltjei olyan embereknél, akiknek nagyon gyenge immunitása van a fertőzésekkel szemben.
■ A gombák által okozott bőrfertőzések, mint pl atlétikai láb- és gyűrűfox, ha a krémek, kenőcsök vagy porok nem szabadítják meg a fertőzésektől, vagy ha valaki fertőzésekkel szemben gyenge immunitással rendelkezik.
■ Súlyos candida fertőzések, amelyek behatoltak a testbe és a szervekbe.
■ A Cryptococcus nevű gomba által okozott agyhártyagyulladás.
■ A Mycosyst alkalmazható a következő fertőzések megelőzésére is:
súlyos candida fertőzések olyan embereknél, akiknek nagyon kevés a fehérvérsejtje, így nem tudnak leküzdeni a fertőzéseket (pl. csontvelő-átültetett vagy AIDS-esek).
a cryptococcusos agyhártyagyulladás visszatérése immunhiányos embereknél.
TUDNIVALÓK A MYCOSYST KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
A Mycosyst nem mindenkinek való.
Ne szedje a Mycosyst k-tapsuly. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy nem biztos a Mycosyst szedése előtt.
■ ha allergiás a flukonazolra vagy más, azonos típusú gyógyszerekre (ún. Triazolokra), amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
■ ha allergiás a kapszula bármely más összetevőjére (lásd 6. pont).
■ ha ciszapridot, terfenadint vagy asztemizolt szed.
A Mycosyst nem alkalmazható olyan embereknél, akik az alábbi gyógyszerek egyikét szedik, mivel fennáll a súlyos szívritmuszavarok kockázata.
■ ha pulzus vagy ritmus szabályozására szedi a gyógyszert (gyógyszereket). Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik a kinidin, az amiodaron, a szotalol, a dizopiramid, de sokan mások is alkalmazzák, ezért a Mycosyst szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
■ ha nagyon lassú a szívverése vagy súlyos a ritmusváltozása vagy szívelégtelensége. Ha hosszú QT-intervalluma van (a szívritmus egyik változása, amelyet szívvizsgálatok észlelnek).
■ ha alacsony a kálium- vagy magnéziumszint a vérben.
A Mycosyst kapszulákkal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezeket a kapszulákat, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
■ ha Önnek súlyos súlyos betegsége van, például AIDS, rák vagy súlyos vér-, máj- vagy veseproblémák. A Mycosyst valószínűleg változást okoz a vérvizsgálatokban ezeknél az embereknél, ezért kezelőorvosának szüksége lehet vérvizsgálatra a kezelés során.
■ ha AIDS-es. Folytathatja a Mycosyst szedését, de ne feledje, hogy az AIDS-ben szenvedő emberek sokkal hajlamosabbak súlyos bőrreakciók kialakulására a Mycosyst ellen.
■ ha májproblémái vannak a Mycosyst szedése alatt. Ebben az esetben a Mycosyst alkalmatlan lehet az Ön számára.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, vagy ha nem biztos a fentiekben, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Mycosyst kapszulát.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszereket nem szabad egyidejűleg szedni a Mycosyst-szal. Ezeket az alábbiakban a "Ne szedje a Mycosyst kapszulát" részben felsorolják.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mycosyst szintjét a vérben. Óvatosan kell eljárni, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
■ egy vizelethajtó (dehidratáló tabletta), az úgynevezett hidroklorotiazid, amelyet gyakran alkalmaznak a magas vérnyomás kezelésére, mivel a Mycosyst szintje a vérben magasabb, mint általában, ha ezt a két gyógyszert egyidejűleg szedik.
■ bizonyos antibiotikumok, úgynevezett rifampicin vagy rifabutin. Ezek a gyógyszerek hatására a Mycosyst szintje a vérében hatástalan szintre csökkenhet.
A rifabutin vérszintje szintén emelkedhet, ami növeli a szem nyálkahártyájának gyulladásának kockázatát a rifabutin miatt.
A mikoszisztéma megnövelheti sok más gyógyszer szintjét a vérben. Ez néha a szokásosnál erősebb hatást eredményez számukra, ami problémákat okozhat, és növelheti a mellékhatások kockázatát. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell e gyógyszerek adagját a Mycosyst szedése alatt. Lehet, hogy orvosának vérvizsgálatot kell végeznie egyes gyógyszerek adagjának beállításához. Óvatosan kell eljárni, ha:
■ ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerek migrén ellen.
■ a HMG-CoA reduktáz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek, mint pl. atorvasztatin vagy fluvasztatin, amelyek a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgálnak. Különösen megnő a HMG-CoA reduktáz inhibitorok olyan mellékhatásainak kockázata, amelyek befolyásolják az izmokat, mint pl. izomfájdalom és gyengeség, amely szintén károsítja a normális veseműködést.
■ kinidin szívritmuszavarok esetén.
■ vérhígítók (antikoagulánsok), mint pl warfarin.
■ fenitoin epilepszia esetén.
■ benzodiazepinek néven ismert gyógyszerek, szorongás kezelésére vagy műtét előtti megnyugtatásra, mint pl triazolám és midazolám.
■ kalciumcsatorna-antagonistának nevezett gyógyszerek (beleértve a nifedipint, az izradipint, a nikardipint, az amlodipint és a felodipint) a mellkas torokfájásának és/vagy a magas vérnyomás kezelésére.
■ a cukorbetegség kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazott gyógyszerek, mint pl klórpropamid, glibenklamid, glipizid és tolbutamid. Különösen a Mycosyst növelheti a nagyon alacsony vércukorszint kockázatát e gyógyszerek miatt.
■ a lozartán a vérnyomásának csökkentésére, mivel lehet, hogy a Mycosyst szedése alatt nem működik megfelelően.
■ didanozin vagy zidovudin (AZT), amelyek az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Mycosyst növelheti a vérben a zidovudin szintjét, míg a didanozin befolyásolhatja a Mycosyst szintjét a vérben.
■ trimetrexát az úgynevezett tüdőgyulladás, az úgynevezett pneumocystitis kezelésére.
■ ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz, amelyeket főleg transzplantáció után alkalmaznak az új szerv kilökődésének megakadályozására.
■ prednizon (szteroid). Előfordulhat, hogy a Mycosyst-kezelés abbahagyása után több prednizont kell szednie, mint korábban.
■ amitriptilin vagy nortriptilin, amelyek antidepresszánsok.
■ celekoxib (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet ízületi gyulladás kezelésére használnak).
■ teofillin asztma kezelésére vagy bronchitis kezelésére.
■ amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére szolgál).
A Mycosyst kapszula étellel és itallal történő bevétele
Az étel nem befolyásolja a Mycosyst hatékonyságát.
A kapszulákat beveheti étkezés előtt, étkezés közben vagy anélkül.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mivel fennáll annak a veszélye, hogy a Mycosyst zavarja a magzat fejlődését. A Mycosyst csak terhes nőknél alkalmazható nagyon súlyos gombás fertőzések esetén, amelyeket azonnal kezelni kell.
Orvosa megmondja Önnek, hogy valóban szükség van-e a Mycosystem kezelésére terhesség alatt.
A Mycosyst átjut az anyatejbe, ezért azt javasoljuk, hogy a Mycosyst-szal kezelt nők ne szoptassák csecsemőjüket a kezelés alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Esetenként a Mycosyst-ot szedő emberek szédülést vagy görcsrohamokat tapasztalhatnak.
Ilyen esetekben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem győződött arról, hogy a tünetek eltűntek (a lehetséges mellékhatásokról további információkat lásd ezen információk 4. szakaszában).
Fontos információk a Mycosyst kapszula egyes összetevőiről
Ezek a kapszulák tejcukor-laktózt tartalmaznak. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOGYAN KELL SZEDNI A MYCOSYST KAPSZULÁT
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által előírt módon kell bevennie. Ne vegyen be többet, mint amennyit orvosa mondott Önnek. Olvassa el és kövesse a gyógyszerész által adott utasításokat. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat bő vízzel kell lenyelni. Ne harapd meg őket.
A Mycosyst folyadékként is kapható, amelyet a kezelés kezdetekor közvetlenül a vénába lehet adni, majd kapszulák. Ha először kap vénába Mycosyst-ot, akkor speciális írásos információval rendelkezik erről a gyógyszerről.
Az Ön számára felírt adag a fertőzés típusától és súlyosságától függ. Orvosa megmondja, mennyi ideig tart a Mycosystem kezelése.
A hüvelyi afteák esetében gyakran 150 mg-ot kell bevenni egy adagban.
Felnőtteknél, akiknek a testfelülete más testfelületen található, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 2 héten át, de súlyosabb fertőzések esetén napi 100 mg adható.
Gyengébb immunrendszerű embereknél a kezelés hosszabb ideig tarthat, és akár 8 hétig is eltarthat, hogy megakadályozzák a fertőzés visszatérését.
A testbe és a belső szervekbe behatoló candida fertőzések esetén az első adag 400 mg, amelyet naponta egyszer 200 mg követ, vagy súlyosabb fertőzések esetén naponta egyszer 400 mg.
A cryptococcusos agyhártyagyulladás kezelésében a kezdő adag 400 mg, amelyet napi 200-400 mg követ, legfeljebb 8 hétig. Ezenkívül 100 vagy 200 mg adható naponta egyszer a fertőzés megismétlődésének megelőzése érdekében.
A bőrfertőzések kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, legfeljebb 4 hétig, de a lábfertőzések akár 6 hét kezelést is igényelhetnek.
A gombás fertőzések megelőzésére immunhiányos embereknél a szokásos adag napi 50-400 mg, a fertőzés kockázatától függően.
Ha Ön idősebb és nincs veseproblémája, beveheti a szokásos felnőtt adagot.
Előfordulhat, hogy a Mycosyst kapszula néhány gyermek számára nem megfelelő, és szükség lehet a gyógyszer folyékony formájára (szuszpenzióra).
A gyermekek maximális napi adagja 400 mg.
4 hét feletti gyermekeknél az adag testtömegükön alapszik.
A testfelszíni fertőzések esetén az adag napi 3 mg testtömeg-kilogrammonként. Az első adag bizonyos esetekben 6 mg lehet testtömeg-kilogrammonként.
A szervezetbe jutó fertőzések és a cryptococcusos agyhártyagyulladás kezelésére az adag 6-12 mg/testtömeg-kilogramm.
A gyenge immunitású gyermekek fertőzésének megelőzésében az alacsony fehérvérsejtszám miatt (neutropén betegek) az adag napi 3–12 mg/testtömeg-kg, a fehérvérsejtek számától függően.
Ha veseproblémái vannak, akkor alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Bizonyos esetekben orvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba a Mycosyst szedését a fenti idő letelte előtt, vagy felkérheti Önt, hogy hosszabb ideig szedje a Mycosyst-et a fertőzés megfelelő kezelésének biztosítása érdekében.
Fontos, hogy a Mycosyst kapszulákat addig vegye be, amíg az előírt adag el nem fogy. Ne hagyja abba a kapszulák szedését, amikor jobban érzi magát. Ha korán abbahagyja, a fertőzés újra kitörhet.
Ha a kezelés végén még mindig nem érzi jól magát, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Mycosyst kapszulát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön kapszuláját, Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy több kapszulát, hogy orvosa tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Mycosyst kapszulát a megfelelő időben vegye be őket, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyszeri adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mycosyst kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A flukonazollal kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők:
allergiás reakciók, amelyek néha hirtelen és súlyosak lehetnek, például:
az allergiás reakció további tünetei közé tartoznak a „légzési nehézségek, hirtelen zihálás”,
vérnyomásesés és eszméletvesztés,
az arc és a nyak vagy más testrészek duzzanata,
és kiütések, amelyek hólyagokat és hámlást jelentenek, amelyek a szemre, a szájra és a nemi szervekre is hatással lehetnek.
Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, hagyja abba a Mycosyst szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Egyéb allergiás reakciók közé tartoznak a bőrkiütések, néha:
viszketéssel és az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek számának növekedésével is,
exfoliatív dermatitis (súlyos bőrgyulladás, hámlás, megereszkedés, kopás és vörös bőr),
toxikus epidermális nekrolízis fordulhat elő (fájdalmas, gyorsan terjedő vörös területek, láz, a szemre, a szájra és a nemi szervekre terjedő állapot).
Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, hagyja abba a Mycosyst szedését és azonnal forduljon orvosához.