tbl ent 90x20 mg (gyógyszer. HDPE)
A betegtájékoztató tartalma
MELLÉKLET 3 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉRŐL, EV. Nem. 2010/00652
Írásbeli információk a felhasználó számára
Gondosan olvassa el a használati információkat!
OPRAZOL
A bejegyzési határozat jogosultja
Hikma Farmacêutica (Portugália), S.A.
Út Rio da Mo-ig.
8., 8A. És 8B. Sz., Július
2705-906 Terrugem SNT
A gyógyszer összetétele
Drog: 20 mg omeprazol (omeprazol) 1 tablettában.
Segédanyagok:
mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz)
eudragit L30D (eudragit L30D)
flavi quinolini lacca aluminica (kinolin alumínium lakk sárga)
fuscum lacca E 110/122/151 (lakkbarna)
magnesii stearas (magnézium-sztearát)
nátrium-hidrogén-foszfát (nátrium-hidrogén-foszfát)
nátrium-hidroxid (nátrium-hidroxid).
nátrium-lauril-szulfát
oleum vegetabile hydrogenatum (hidrogénezett növényi olaj)
titán-dioxid (titán-dioxid)
trietilisz-citrát
Farmakoterápiás csoport
Daganatellenes, protonpumpa-gátló.
Jellemzők
Az omeprazol egy rendkívül hatékony antiszekretor szer. A gyomor parietális sejtjeiben szelektíven gátolja a H +/K + ATPáz enzimet, ún. protonpumpa, és ezáltal csökkenti a bazális és stimulált gyomorsav-szekréciót. Az omeprazol hatása gyors, és a legtöbb betegnél két napon belül megszünteti a betegség tüneteit.
Jelzések
A peptikus fekély kezelése minden helyen (duodenum, gyomor, nyelőcső), különösen a felszámolás
a Helicobacter pylori kezelése más anyagokkal kombinálva.
Az omeprazol a választott gyógyszer, különösen a Helicobacter pylori felszámolási kezelésében más antiulcerosisnak ellenálló fekélyekben és a nyelőcsőgyulladás súlyosabb formájában. Nem szteroid gyulladáscsökkentők által kiváltott gastroduodenalis fekélyek és eróziók kezelése és megelőzése. Az omeprazol hatékony a reflux oesophagitis kezelésében vagy megelőzésében, ill. tüneti nyelőcső reflux betegségben elsősorban funkcionális gyomorsav-szekréció szabályozásától és a Zollinger-Ellison-szindróma kezeléséből eredő funkcionális dyspepsia esetén.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.
Káros hatások
Az omeprazol általában jól tolerálható. Esetenként hányás, hányás, hasmenés és csak ritkán előforduló székrekedés és puffadás fordulhat elő. A tünetek azonban enyheek és átmeneti jellegűek, és nem igénylik az adag módosítását.
Interakciók
Az omeprazol meghosszabbíthatja más gyógyszerek, pl. diazepám, warfarin vagy fenitoin, amelyek a máj oxidációjával metabolizálódnak. A gyomorszekréció hosszú távú és erős gátlása miatt megnő annak a valószínűsége, hogy befolyásolja a gyomor savas környezetétől függő egyéb anyagok (pl. Ketokonazol, ampicillinészterek és vassók) felszívódását.
Adagolás és alkalmazás módja
Nyombélfekély: 20 mg naponta egyszer, 2-4 hétig.
Gyomorfekély és reflux oesophagitis: 20 mg naponta egyszer, 4-8 hétig
Fenntartó adag reflux oesophagitis esetén: 20 mg naponta egyszer, 12 hónapig.
Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhető.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők által okozott gyomor- vagy nyombélfekélyek és eróziók:
20 mg naponta egyszer, 4-8 hétig. A gyomorfekély megismétlődésének vagy az NSAID-ok okozta erózió megelőzése érdekében napi egyszer 20 mg omeprazolt ajánlanak antiphlogistikával egyidejűleg.
A Helicobacter pylori felszámolási kezelése: az omeprazol önmagában nem elegendő a helicobacter fertőzés kezelésére peptikus fekélybetegségben. Az omeprazol és más anyagok kombinációit használják a Helicobacter pylori felszámolására. A leghatékonyabb felszámolási rend a következők:
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicillin + 500 mg klaritromicin
omeprazol 20 mg + metronidazol 400 mg + klaritromicin 250 mg
mindezt naponta kétszer (reggel és este) 1 hétig, vagy
omeprazol 40 mg naponta egyszer + amoxicillin 500 mg + metronidazol 400 mg naponta háromszor, 1 hétig
A beteg állapotától függően két kombinációs mód is használható, például:
napi 40-80 mg omeprazol + napi 1,5 g amoxicillin osztott adagokban 2 hétig, ill
omeprazol 40 mg naponta egyszer + klaritromicin 500 mg naponta háromszor 2 hétig
A gyomorsav-szekréció szabályozásának okozta funkcionális dyspepsia: 20 mg naponta egyszer. Ha a szindrómák a kezelés után 4 héten belül nem szűnnek meg, további vizsgálatokra van szükség.
Zollinger-Ellison szindróma: kezdő adag 60 mg naponta egyszer. Folytassa a kezelést a klinikai tünetek időtartama alatt. A 80 mg-nál nagyobb dózisokat két napi adagra kell osztani.
A lehető legjobb kezelési eredmények elérése érdekében ajánlott reggel bevenni a gyógyszert étkezés előtt, és megfelelő folyadékkal (vízzel vagy gyümölcslével) inni.
Idős betegeknél, ill. Vese- vagy májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Figyelem
Az omeprazolt nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, kivéve, ha a kezelés szükséges. Nincs elegendő klinikai tapasztalat gyermekekkel, ezért 18 év alatti betegeknél nem ajánlott.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Csomagolás
14, 28 és 90 gyomornedv-ellenálló tabletta
Tárolás
Száraz helyen, 15 - 25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.