A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2019/03956-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Belokast 5 mg
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek az Önével vagy gyermekével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Belokast és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Belokast szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Belokast-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Belokast-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Belokast és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Belokast egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat. A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Belokast javítja az asztma tüneteit és segít megelőzni az asztmás rohamokat.
Orvosa a Belokast-ot írta fel asztmás kezelésére, amely segít megelőzni az asztma tüneteit nappal és éjszaka.
· A Belokast 6–14 éves gyermekgyógyászati betegek kezelésére alkalmazzák, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.
· A Belokast az inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére alkalmazható 6 és 14 év közötti betegeknél is, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem tudják használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
· A Belokast segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését is.
Orvosa eldönti a Belokast szedésének módját, asztma vagy gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.
Mi az asztma?
Az asztma hosszú távú betegség.
- légzési nehézség a beszűkült légutak miatt. A légutak ezen szűkülését különféle körülmények súlyosbítják vagy javítják.
- érzékeny légutak, amelyek számos ingerre reagálnak, mint például a cigarettafüst, a pollen,
hideg levegő vagy fizikai megterhelés.
- duzzanat (gyulladás) a légutak nyálkahártyájában.
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Belokast szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyet Ön vagy gyermeke korábban szenvedett vagy szenvedett.
Ne szedje a Belokast-ot
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené Önt vagy gyermekét, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát.
- A Belokast szájon át történő alkalmazása nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére. Ha roham lép fel, kövesse az orvos által Önnek vagy gyermekének adott utasításokat. Mindig hordjon belélegzett mentő gyógyszert asztmás rohamok esetén.
- Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az orvos által előírt összes asztmás gyógyszert bevegye. A Belokast nem alkalmazható olyan asztmás gyógyszerek helyett, amelyeket orvosa az Ön vagy gyermeke számára felírt.
- Minden antiasthmatikát szedő betegnek szem előtt kell tartania, hogy ha olyan tünetek kombinációját tapasztalja, mint influenzaszerű betegség, a felső vagy alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés, akkor forduljon orvosához.
- Ön vagy gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat (Acylpyrin, Anopyrin, Aspirin) vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy különféle neurovopszichiátriai eseményekről (például viselkedésbeli és hangulati változásokról) számoltak be a Belokast alkalmazásakor felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Ha Ön vagy gyermeke ezeket a tüneteket tapasztalja a Belokast szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermekének orvosával.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Belokast
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Belokast működését, vagy a Belokast befolyásolhatják más gyógyszerek működését.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné a Belokast-ot, közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
· Fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),
· Fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
· Rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
Belokast és étel és ital
A Belokast 5 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Belokast ebben az időszakban.
Nem ismert, hogy a Belokast átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a Belokast szedése előtt.
Vezetés és gépek kezelése
A Belokast várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válaszok azonban eltérőek lehetnek. Egyes mellékhatások (például szédülés és álmosság), amelyekről a Belokast alkalmazásakor nagyon ritkán számoltak be, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Belokast tartalmaz
A Belokast 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ha gyermekének fenilketonuria (ritka, örökletes anyagcserezavar) van, akkor figyelembe kell vennie, hogy minden 5 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (0,417 mg fenilalaninnal egyenértékű 5 mg rágótablettánként)...
A Belokast mannitot tartalmaz. Ezt a mannit-intoleranciában szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell bevenni a Belokast-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Önnek vagy gyermekének naponta egyszer csak egy Belokast rágótablettát szabad bevennie, az orvos előírása szerint.
- Akkor is alkalmazandó, ha Önnek vagy gyermekének nincsenek tünetei, vagy ha akut asztmás rohama van.
6-14 éves gyermekek
Az ajánlott adag naponta egy 5 mg rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke Belokast-ot szed, győződjön meg arról, hogy Ön vagy gyermeke nem szed-e más, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó montelukasztot.
Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.
A tablettákat lenyelés előtt lenyelni kell.
A rágótablettákat nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Az asztmás betegek naponta egyszer, este vegyék be a Belokast-ot.
Az allergiás náthában szenvedő betegeknek naponta egyszer kell bevenniük a Belokast-ot az orvos által előírt módon.
Ha Ön vagy gyermeke több Belokast-ot vett be, mint kellett volna
Azonnal forduljon orvosához és konzultáljon vele.
A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A felnőttek és gyermekek túladagolásának leggyakoribb tünetei a következők voltak: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Belokast-ot, vagy elfelejtette beadni a Belokast-ot gyermekének
Próbálja meg az előírás szerint bevenni a Belokast-ot. Ha azonban Ön vagy gyermeke kihagy egy adagot, egyszerűen folytassa a szokásos ütemterv szerint: naponta egyszer egy rágótablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Belokast szedését
A Belokast csak akkor kezelheti asztmáját vagy gyermekének asztmáját, ha Ön vagy gyermeke továbbra is szedi.
Fontos, hogy addig folytassa a Belokast szedését, amíg orvosa felírja. Ez segíteni fog asztma vagy gyermeke asztmájának ellenőrzésében.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az 5 mg montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat (100 beteg közül legalább 1-nél és 10 kezelt gyermekből kevesebb mint 1-nél jelentkező) összefüggőnek tekintették a montelukaszttal:
Ezek a hatások általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő montelukaszttal kezelt betegeknél, mint azoknál, akik placebót (gyógyszer nélküli tablettát) szedtek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály határozza meg:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet),
gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet),
nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet),
ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet),
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet),
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
A forgalomba hozatalt követően a következő további mellékhatásokról számoltak be:
- felső légúti fertőzés (nagyon gyakori),
- fokozott vérzési hajlam (ritka),
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (nem gyakori),
- viselkedési és hangulati rendellenességek [álomzavarok, beleértve a rémálmokat, elalvási nehézségek, álmosság, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (betegség), beleértve agresszív vagy ellenséges viselkedést, depresszió (nem gyakori), remegés, figyelemzavar, memóriazavarok ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyon ritka)].
- szédülés, álmosság, bizsergés vagy zsibbadás, görcsrohamok (nem gyakori),
- szívdobogás (ritka),
- orrvérzés (nem gyakori), a tüdő duzzanata (gyulladása) (nagyon ritka),
- hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság, emésztési zavar (nem gyakori),
- hepatitis (májgyulladás) (nagyon ritka),
- kiütés (gyakori), véraláfutás, viszketés, csalánkiütés (nem gyakori), érzékeny vörös duzzanat a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (noduláris erythema), súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztető tünetek nélkül jelentkezhetnek (nagyon ritka),
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök (nem gyakori),
- láz (gyakori), gyengeség vagy fáradtság, hányinger, duzzanat (nem gyakori),
- ásítás (nagyon ritka).
Nagyon ritkán olyan tünetek kombinációját jelentették, mint például influenza-szerű betegség, a felső és alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a pulmonalis tünetek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél. Ha ezen tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 2. pont).
A mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Belokast-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Belokast
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, aszpartám (E951), cseresznye aroma, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (E463), vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát.
Milyen a Belokast külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Belokast 5 mg rágótabletta rózsaszín, kerek, lapos, metszett szélű tabletta.
A gyógyszer 28 (2 x 14) rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
BELUPO, s.r.o. Cukrová 14, 811 08 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Horvát Köztársaság
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.