Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04679-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
50 mg diklobén
filmtabletta gyomornedv-ellenálló tabletta
diklofenak-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclobene 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclobene 50 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diclobene 50 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diclobene 50 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclobene 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az a Diclobene 50 mg
A Diclobene 50 mg filmtabletta (gyomornedv-ellenálló és a bélben szétesett) gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga a diklofenak-nátrium.
A Diclobene 50 mg a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Diclobene 50 mg?
Az 50 mg diklobén a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
- a reuma gyulladásos és degeneratív formái: rheumatoid arthritis (ízületi gyulladásos betegség), spondylitis ankylopoetica (gyulladásos betegség, amely a hát fájdalmát és merevségét okozza),
- osteoarthritis (az ízület és környékének nem gyulladásos degeneratív betegsége) és spondylarthritis (a csigolya ízületeinek gyulladása), a gerinc fájdalmas szindrómái, ízületen kívüli reuma,
- akut ízületi gyulladás (ízületi gyulladás, beleértve a köszvény rohamait is),
- fájdalmas duzzanat vagy gyulladás sérülések vagy műtétek után,
- fájdalmas menstruáció, gyulladásos állapotok a nőgyógyászatban, pl. a petefészek és a petevezeték gyulladása,
- támogató kezelésként a fül, az orr vagy a torok súlyos fájdalmas gyulladásos fertőzései, pl. pharyngotonsillitis (mandulagyulladás és torokgyulladás), otitis (fülgyulladás) esetén. Az 50 mg diklobént nem szabad csak a láz csökkentésére használni.
Hogyan hat a Diclobene 50 mg?
Az 50 mg diklobén enyhíti a gyulladásos tüneteket, például a duzzanatot és a fájdalmat, valamint csökkenti a lázat azáltal, hogy megakadályozza a gyulladásért, fájdalomért és lázért felelős anyagok (prosztaglandinok) képződését.
Nem befolyásolja a gyulladás vagy a láz okait.
2. Tudnivalók a Diclobene 50 mg szedése előtt
Ne szedje a Diclobene 50 mg-ot
- ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet a diklofenak-nátriumra, az acetilszalicilsavra, az ibuprofénre vagy bármely más NSAID gyulladáscsökkentő gyógyszerre, vagy a Diclobene 50 mg egyéb összetevőjére. (Ezeket az összetevőket a betegtájékoztató végén felsoroljuk). A túlérzékenységi reakció megnyilvánulása lehet az arc és a száj duzzanata (angioödéma), légzési nehézség, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármilyen más allergiás reakció,
- ha aktív gyomorfekélye vagy fekélye van az emésztőrendszerben (peptikus fekély), vérzése vagy nyálkahártya-repedése van (perforáció),
- ha vérzése vagy nyálkahártya-károsodása (perforációja) volt az emésztőrendszerben, ami összefüggésben áll a korábbi NSAID-kezeléssel. Ha aktív vagy visszatérő fekélye volt az emésztőrendszerének (peptikus fekély)/vérzése (két vagy több esetben igazolt fekély vagy vérzés),
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van,
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved,
- ha igazolt szívbetegsége és/vagy agyi érrendszeri betegsége van, például ha szívrohama, szélütése, átmeneti iszkémiás rohama (TIA), vagy a szív vagy az agy erek elzáródása volt, vagy műtétje volt az erek elzáródásának vagy megkerülésének eltávolítására,
- - ha vérkeringése van vagy volt (perifériás artériás betegség),
- megmagyarázhatatlan véralvadási rendellenességek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diclobene 50 mg szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha porphyria (örökletes metabolikus betegség)/szisztémás lupus erythematosus (SLE) (autoimmun betegség) vagy vegyes kollagenosis (immunrendszeri betegség) van,
- ha gyomor-bélrendszeri problémái vannak, vagy gyomor- vagy bélfekély, vagy bélgyulladás van (krónikus vastagbélgyulladás (fekélyes vastagbélgyulladás), Crohn-kór (gyulladás az emésztőrendszer falában)),
- ha máj- vagy veseproblémái vannak,
- ha kiszáradás veszélye fenyeget (pl. dehidráció, hasmenés, nagyobb műtét előtt vagy után),
- ha fájdalom vagy gyulladás kezelésére más gyógyszereket szed,
- ha asztmája van,
- ha szívproblémái vagy magas vérnyomása van vagy volt,
- ha duzzadt a lába,
- ha vérzési rendellenessége vagy egyéb vérbetegsége van.
Ha nemrégiben gyomor- vagy bélműtéten esett át, vagy jelenleg van ilyen műtétje, az 50 mg Diclobene szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az 50 mg Diclobene néha károsíthatja a műtét utáni bélsebek gyógyulását.
Egyéb figyelmeztetések
Az olyan gyógyszerek, mint az 50 mg Diclobene, a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és a kezelés hosszú időtartama alatt.
Az 50 mg diklobén elfedheti a fertőzés tüneteit (pl. Fejfájás, magas láz), és megnehezítheti azok felismerését. Ha rosszul érzi magát és orvoshoz kell fordulnia, mindenképpen tájékoztassa őt a Diclobene 50 mg tabletta szedéséről.
Bármely fejfájás elleni gyógyszer hosszú távú alkalmazása súlyosbíthatja ezt a fájdalmat. Ha ez a helyzet már előfordult vagy feltételezhető, forduljon orvoshoz.
Azonnal hagyja abba a Diclobene 50 mg-ot, ha első alkalommal bőrkiütéseket, nyálkahártya-elváltozásokat vagy allergiás reakció egyéb jeleit tapasztalja.
Ha súlyos hasi fájdalmai vannak vagy sötét széklet van, hagyja abba a Diclobene 50 mg szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha a Diclobene 50 mg szedése alatt fertőzés jeleit észleli, azonnal forduljon orvosához.
A Diclobene 50 mg szedése előtt győződjön meg róla, hogy orvosa tudja:
- Ön dohányzik,
- cukorbetegségben szenved,
- ischaemiás szívbetegségben szenved, vérrög, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy magas trigliceridszint van.
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatékony dózis bevitelével a legrövidebb idő alatt.
Idősebb emberek
Mint más fájdalomcsillapítók, az idősek is erősebben reagálhatnak a Diclobene 50 mg tabletta hatásaira, mint más felnőttek. Kövesse gondosan az utasításokat, és a legkevesebb olyan tablettát vegye be, amely elegendő a kellemetlenség enyhítésére. Különösen időseknél fontos, hogy azonnal értesítsék orvosukat a mellékhatásokról.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon 50 mg Diclobene-t 14 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Diclobene 50 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az 50 mg Diclobene és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek. Ezért különösen fontos elmondani kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- lítium vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- digoxin (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják);
- vizelethajtók (a vizeletürítés növelésére szolgáló gyógyszerek);
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek;
- egyéb gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapítók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofen;
- kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére szolgáló gyógyszerek a test bármely pontján);
- véralvadásgátló gyógyszerek (vérlemezke-gátlók vagy antikoagulánsok);
- metotrexát (bizonyos típusú rák vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ciklosporin (főleg szervátültetett betegeknél alkalmazott gyógyszer);
- kinolon antibakteriális szerek (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- vorikonazol (gombás gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szulfinpirazon és probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- fenitoin (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer);
- kolesztipol és kolesztiramin (koleszterint módosító gyógyszerek).
50 mg diklobén és ételek, italok és alkohol
A tablettákat egészben, sok folyadékkal kell bevenni, nem éhgyomorra. Érzékeny gyomor esetén étkezés közben ajánlott bevenni a gyógyszert.
Az 50 mg diklobén erősebb hatással van az alkoholfogyasztásra. Ezért kerülje az alkoholfogyasztást az 50 mg Diclobene-kezelés alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Az 50 mg diklobént csak terhesség első és második három hónapjában szabad felhasználni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Beszéljen orvosával a Diclobene 50 mg szedéséről ebben az időszakban. A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad 50 mg Diclobene-t szednie.
Szoptatás
Ne szedje a Diclobene 50 mg-ot szoptatás alatt, mert ez károsíthatja a babáját. Mondja el orvosának, ha szoptat.
Termékenység
Mint más gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a Diclobene 50 mg szedése is fogamzási problémákat okozhat. A gyógyszer abbahagyása után minden visszaáll eredeti állapotába. Mondja el azonban orvosának, ha terhességet tervez, vagy nehézségei vannak a teherbe eséssel.
Vezetés és gépek kezelése
Mint más fájdalomcsillapítóknál, az 50 mg Diclobene ritka esetekben látászavarokat, szédülést és álmosságot okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. A lehető leghamarabb mondja el orvosának, ha ilyen problémái vannak.
A Diclobene 50 mg nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Diclobene 50 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és serdülők 14 éves kortól:
Az 50 mg Diclobene adagját az orvos határozza meg, a betegség súlyosságától és jellegétől függően. Általában felnőttek és serdülők 14 éves kortól 1-3 tablettát vesznek be naponta 1-3 adagban. A napi adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Ne lépje túl az ajánlott adagot. Fontos, hogy Ön a legkisebb adag Diclobene 50 mg tablettát vegye be, amely a fájdalomcsillapításhoz szükséges, és hogy ezt a gyógyszert a szükségesnél hosszabb ideig ne vegye be.
Hogyan kell bevenni a Diclobene 50 mg-ot
A tablettákat egészben, sok folyadékkal vegye be, ne éhgyomorra. Ne törje össze és ne harapja meg a tablettákat.
Érzékeny gyomor esetén étkezés közben ajánlott bevenni a gyógyszert.
Mennyi ideig kell szedni a Diclobene 50 mg-ot
A használat időtartama a betegség jellegétől függ. Az 50 mg diklobént általában több napig szedik, néhány jelzés hosszú távú.
Ha az előírtnál több 50 mg Diclobene-t vett be
Ha véletlenül túl sok Diclobene 50 mg tablettát vett be, azonnal vegye be őket tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel a kórház sürgősségi osztályát. Szüksége lehet orvosi ellátásra.
Ha elfelejtette bevenni a Diclobene 50 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, csak a szokásos időben vegye be a következő tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Hagyja abba a Diclobene 50 mg szedését, és azonnal értesítse orvosát, ha:
- Enyhe hasi görcsök és fájdalom, röviddel az 50 mg Diclobene-kezelés megkezdése után, majd rektális vérzés vagy véres hasmenés, általában a hasi fájdalom megjelenésétől számított 24 órán belül (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg),
- mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindróma nevű potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a gyakoriság szerinti kategóriákba vannak sorolva az alábbi megegyezés szerint:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Rövid vagy hosszú távú alkalmazás esetén a következő mellékhatásokat jelentették.
Gyakori mellékhatások:
- fejfájás, szédülés;
- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar (dyspepsia), hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság (anorexia);
- a májenzimek (transzaminázok) emelkedett szintje;
- kiütés.
Ritka mellékhatások:
- túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (beleértve az alacsony vérnyomást (hipotenziót) és a sokkot);
- álmosság; asztma (beleértve a dyspnoét is); gyomorhurut (gyomorhurut), gyomor-bélvérzés, vér hányása gyomor-, nyelőcső- vagy nyombélbetegségekben (haematemesis), véres (vérzéses) hasmenés, fekete, általában csökkent kátrányos széklet (melanoma), gyomor-bélrendszeri fekély (vérzéssel vagy anélkül) vagy nyálkahártya rendellenességek (perforációk));
- hepatitis, sárgaság, májműködési zavar;
- csalánkiütés.
Nagyon ritka mellékhatások:
A mellékhatások nagyrészt dózisfüggőek voltak, és egyenként változtak. Különösen a gyomor-bélvérzés (fekélyek, nyálkahártya-rendellenességek, gyomorhurut) kockázata az adagtól és a használat időtartamától függ.
Egyéb mellékhatások
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszerben jelentkeznek.
- központi idegrendszeri rendellenességek, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság;
- érzékszervi rendellenességek és félelem érzése;
- vér rendellenességek (leukémia) (az első tünetek lehetnek láz, torokfájás, felszíni sebek a szájban, influenzaszerű problémák, orrvérzés, bőrvérzés);
- a fertőző gyulladás súlyosbodása (pl. nekrotikus fascitis kialakulása);
Az olyan gyógyszerek, mint az 50 mg Diclobene, a szívroham (más néven miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhatnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Diclobene 50 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diclobene 50 mg?
- A készítmény hatóanyaga a diklofenak-nátrium. 1 filmtabletta gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, kolloid szilícium-dioxid, talkum, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, tisztított víz.
- Egyéb összetevők - a tabletta filmbevonata - az MA/EA kopolimer diszperzió 1: 1, 30%, talkum, hipromellóz 2910/6, trietil-citrát, makrogol, titán-dioxid, sárga vas-oxid (E172), kinolin-sárga (E104), tisztított víz.
Milyen a Diclobene 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A csomagolás 20, 50 és 100 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Gyártó
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.