Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/00735-Z1B, 2019/02017/Z1B 2015/05307-PRE 2015/05308-PRE 2015/05309-PRE 2015/05310-PRE 2017/06260-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Amlessa 4 mg/5 mg tabletta
Amlessa 4 mg/10 mg tabletta
Amlessa 8 mg/5 mg tabletta
Amlessa 8 mg/10 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlessa szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Amlessa-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amlessa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlesa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amlessa-t magas vérnyomás (hipertónia) és/vagy stabil ischaemiás szívbetegség (olyan állapot esetén, amelyben a szív vérellátása csökken vagy blokkolódik) kezelésére írják fel.
Azok a betegek, akik már két külön tablettában szedik a perindoprilt és az amlodipint, ehelyett egy Amlessa tablettát vehetnek fel, amely mindkét gyógyszert tartalmazza.
Az Amlessa két gyógyszer, a perindopril és az amlodipin kombinációja. A perindopril egy ACE-gátló (angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor). Az amlodipin kalcium antagonista (a dihidropiridin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik). Ezek együttesen az erek kitágulását és ellazulását okozzák, ami a vérnyomás csökkenését eredményezi. A vér könnyebben áramolhat a testben, és a szívnek nem kell ilyen keményen dolgoznia.
2. Tudnivalók az Amlessa szedése előtt
Ne szedje az Amlessa-t
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlessa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még: "Ne szedje az Amlessa-t".
Angioödémáról (súlyos allergiás reakció, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával, nyelési vagy légzési nehézségekkel) számoltak be ACE-gátlókkal, köztük perindoprillal kezelt betegeknél. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Amlessa szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. szakaszt.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Az Amlessa nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónapnál hosszabb terhesség esetén nem szabad bevenni, mivel abban a szakaszban történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekének (lásd a terhességről szóló részt).
Mondja el orvosának vagy egészségügyi szakemberének, hogy az Amless-t szedi, még akkor is, ha:
- ha általános érzéstelenítést és/vagy súlyos műtétet végez,
- ha nemrégiben hasmenése vagy hányása volt (hányinger),
- ha LDL-aferezisben szenved (koleszterin eltávolítása a vérből a készülék segítségével),
- ha deszenzitizációs kezelésen esik át a méh- vagy darázscsípés allergiás megnyilvánulásainak csökkentése érdekében.
Gyermekek és serdülők
Az Amlessa alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és Amlessa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje az Amlessa szedését:
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére szolgál),
- ösztramustin (rák kezelésére használják),
- kálium-kiegészítők (beleértve a sópótlókat), a vizelet termelésének és kiválasztásának fokozására szolgáló gyógyszerek (kálium-megtakarító vizelethajtók) (spironolakton, triamterén) és egyéb gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét (pl. trimetoprim és kotrimoxazol, bakteriális fertőzések kezelése; ciklosporin, a szervezet immunválaszát elnyomó gyógyszer, amelyet a transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására használnak, és heparin, a vér hígítására szolgáló gyógyszer, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását),
- Kálium-megtakarító gyógyszerek, amelyeket szívelégtelenség kezelésére használnak: Eplerenon és spironolakton napi 12,5–50 mg közötti adagokban.
Az Amlessa-kezelést más gyógyszerek is befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különös gondosságra lehet szükség:
Az Amlessa még jobban csökkentheti a vérnyomását, ha már más gyógyszereket szed a magas vérnyomás kezelésére.
Amlessa, ételek és italok
Az Amlessát étkezés előtt kell bevenni.
Az Amless-t szedők nem fogyaszthatnak grapefruit-levet és grapefruitot. A grapefruit és a grapefruitlé növelheti az amlodipin vérszintjét, ami kiszámíthatatlanul növelheti az Amlessa vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa valószínűleg azt fogja mondani, hogy hagyja abba az Amlessa szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert Amlessa helyett. Az Amlessa nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után súlyos kárt okozhat gyermekében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. Az Amlessa alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött. Kimutatták, hogy az amlodipin átjut az anyatejbe. kis mennyiségben. .
Vezetés és gépek kezelése
Az Amlessa nem befolyásolja az éberségét, de az alacsony vérnyomás miatt szédülést vagy gyengeséget érezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem javasoljuk a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését, amíg nem tudja, hogy az Amlessa hogyan hat Önre.
Az Amlessa nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, ami elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz.
3. Hogyan kell bevenni az Amlessa-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni, lehetőleg minden reggel ugyanabban az időben, reggel és étkezés előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy melyik adag legyen az Ön számára. A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
Az Amlessát általában olyan betegeknek írják fel, akik már külön tablettákban szedik a perindoprilt és az amlodipint.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Amless-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy orvosához. A túladagolás legvalószínűbb jele az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ez megtörténik, az segíthet, ha emelt lábbal fekszel le.
Ha elfelejtette bevenni Amlessa-t
Fontos, hogy minden nap vegye be gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha azonban elfelejtett bevenni egy adag Amlessa-t, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja az Amlessa szedését
Mivel az Amlessa-kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és mondja el orvosának:
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés,
- a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata,
- a nyelv és a gége duzzanata, amely súlyos légzési problémákat okoz,
- súlyos bőrreakciók, beleértve intenzív bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr vörösödését az egész testen, súlyos viszketést, hólyagokat, a bőr hámlását és duzzadását, mucositist (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy más allergiás reakciókat,
- súlyos szédülés vagy ájulás,
- szívroham, szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom,
- hasnyálmirigy (hasnyálmirigy) gyulladása, amely súlyos hasi vagy hátfájást okozhat, amelyhez nagyon rosszullét is társul.
A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha egy hétnél tovább tart, forduljon orvosához.
- Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): ödéma (folyadékretenció).
- Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek): fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén), vertigo (szédülés), végtagok zsibbadása vagy bizsergése, látászavarok (beleértve a kettős látást is), fülzúgás (tinnitus), szívdobogás (szívdobogás), kipirulás, alacsony vérnyomás okozta szédülés, köhögés, légszomj, émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízzavarok, dyspepsia vagy emésztési zavarok, bél rendellenességek, hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtság, gyengeség, a bokák duzzanata (perifériás ödéma).
Egyéb jelentett mellékhatásokat a következő lista tartalmaz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Amlessa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Amlessa
- A készítmény hatóanyaga a perindoprilerbumin és az amlodipin.
Amlessa 4 mg/5 mg tabletta
Minden tabletta 4 mg perindoprililint (3,34 mg perindoprilnak felel meg) és 5 mg amlodipint (besilát formájában) tartalmaz.
Amlessa 4 mg/10 mg tabletta
Minden tabletta 4 mg perindoprililint (3,34 mg perindoprilnak felel meg) és 10 mg amlodipint (besilil formájában) tartalmaz.
Amlessa 8 mg/5 mg tabletta
Minden tabletta 8 mg perindoprililerint (6,68 mg perindoprilnak felel meg) és 5 mg amlodipint (besilil formájában) tartalmaz.
Amlessa 8 mg/10 mg tabletta
Minden tabletta 8 mg perindoprililerint (6,68 mg perindoprilnak felel meg) és 10 mg amlodipint (besilil formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), előzselatinizált kukoricakeményítő, keményítő-nátrium-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b). Lásd a 2. szakaszt "Amlessa nátriumot tartalmaz".
Milyen az Amlessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlessa 4 mg/5 mg tabletta
Fehérek vagy csaknem fehérek, kerek, enyhén domború, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletták, amelyeknek a tabletta egyik oldalán U 1 jelzéssel van ellátva. Átmérő: kb. 7 mm.
Amlessa 4 mg/10 mg tabletta
Fehérek vagy csaknem fehérek, mindkét oldalán domború, kapszula alakú tabletták, az egyik oldalon bemetszéssel. A tabletták egyik oldalán dombornyomásos U jelzés, a másik oldalon 2 jelzés, amelyet egy vonal választ el. Méretek: kb. 12,5 mm x 5,5 mm. A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő a könnyebb lenyelés érdekében, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
Amlessa 8 mg/5 mg tabletta
Fehérek vagy csaknem fehérek, kerek, mindkét oldalán domború, metszett szélűek, a tabletta egyik oldalán U 3 jelzéssel ellátva. Átmérő: kb. 9 mm.
Amlessa 8 mg/10 mg tabletta
Fehérek vagy csaknem fehérek, kerek, mindkét oldalán domború, metszett szélű, egyik oldalán hornyolt vonallal ellátott tabletták. A tabletták egyik oldalán dombornyomott U jelzés, a másik oldalon 4 jelzés, amelyet egy vonal választ el. Átmérő: kb. 9 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tabletták 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Tagállam | A gyógyszer neve |
| Egyesült Királyság | Perindopril/Amlodipine Teva tabletta |
| Portugália | Perindopril + Amlodipine Krka tömörítve |
| Olaszország | Dalneva |
| Hollandia | Perindopril terc-butilamin/Amlodipine Sandoz tabletta |
| Magyarország | Amlessa tabletta |
| Cseh Köztársaság | Amlessa tabletta |
| Lengyelország | Amlessa |
| Lettország | Amlessa tabletta |
| Litvánia | Dalness tabletta |
| Románia | Amlessa alkotja |
| Szlovénia | Amlessa tabletta |
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.