só vagy 1x10 ml/50 mg (gyógyszeres üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/02088
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ventolin
Spray oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Ventolin porlasztó oldat ml-enként 5 mg szalbutamol-szulfátot tartalmaz, és 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Spray oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szalbutamol egy szelektív β2-adrenerg receptor agonista. Terápiás dózisokban a hörgőizmok b2-adrenerg receptoraira hat, és a szív b1-adrenerg receptoraira nem, vagy csak kevés hatással van. A hatás gyors megindulása miatt különösen alkalmas asztmás rohamok kezelésére és megelőzésére.
A bronchodilatátorok nem jelenthetik az egyedüli vagy elsődleges kezelést súlyos vagy instabil asztmában szenvedő betegek számára. A súlyos asztma rendszeres kezelést igényel, különben halál is bekövetkezhet. A súlyos asztmában szenvedő betegeknél tartós tünetek és gyakori exacerbációk vannak korlátozott fizikai kapacitással, és a PEF-értékek kevesebb, mint a referenciaérték 60% -a, nappali ingadozásokkal (PEF-variabilitás) 30% felett, amelyek általában még a hörgőtágítók beadása után sem normalizálódnak. .
Ezeknek a betegeknek elsődleges kortikoszteroid kezelésként nagy dózisú inhalációs forma (pl.> 1 mg/nap beklometazon-dipropionát) vagy orális forma szükséges. A tünetek hirtelen súlyosbodásához szükség lehet a kortikoszteroid dózisának emelésére, a kezelést akut állapotban orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.
A krónikus hörgőgörcs szokásos kezelése, amely nem reagál a hagyományos terápiára.
Súlyos akut asztma (status asthmaticus) kezelése.
A Ventolin porlasztó oldat felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb gyermekek számára javallt. A csecsemők és a 4 év alatti gyermekek adatait lásd a 4.2 pontban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szalbutamol inhalációs formáit kizárólag belégzéssel, szájon át történő belégzéssel adják be.
A b2-utánzó szerek fokozott fogyasztása az asztma súlyosbodásának jele lehet. Ilyen körülmények között szükség lehet a beteg kezelési tervének átgondolására, és fontolóra kell venni a kombinált terápiát glükokortikoszteroidok hozzáadásával.
Mivel a túladagolás mellékhatásokkal járhat, az adagolás vagy az alkalmazás gyakorisága csak orvos tanácsára növelhető. A szalbutamol hatása a betegek többségében 4-6 órán át tart.
Az oldatot nem szabad injektálni vagy lenyelni.
Az aeroszolt beadhatjuk arcmaszkon, T-tubuson vagy endotracheális kanülön keresztül. Időszakos pozitív nyomású szellőzés alkalmazható, de ritkán van rá szükség. Ha a hipoventiláció miatt fennáll az anoxia veszélye, oxigént kell adni a belélegzett levegőhöz.
Mivel sok porlasztó folyamatos áramlás alapján működik, valószínű, hogy a porlasztott gyógyszer a környezetbe kerül. A porlasztó oldatot ezért jól szellőző helyiségben kell beadni, különösen azokban a kórházakban, ahol a porlasztókat egyszerre több beteg használhatja. A Ventolin porlasztó oldatot légzőkészülékkel vagy porlasztóval együtt csak orvos utasítása szerint szabad használni.
I. Időszakos beadás
Az időszakos kezelést naponta négyszer meg lehet ismételni.
● Felnőttek
A 0,5–1,0 ml (2,5–5,0 mg szalbutamol) Ventolin-porlasztó oldatot 2,0 vagy 2,5 ml végtérfogatra kell hígítani oldószerként steril normotonikus sóoldattal. A kapott oldatot megfelelő porlasztóból inhaláljuk, amíg az aeroszolképződés megszűnik. Az egész folyamat a megfelelő típusú porlasztóval és meghajtással körülbelül tíz percet vesz igénybe.
A szakaszos adagoláshoz hígítatlanul használható a Ventolin porlasztó oldata. Ebben az esetben 2,0 ml szalbutamol-porlasztó oldatot (10,0 mg szalbutamol) adunk a porlasztóhoz, és a beteg belélegezheti a porlasztó oldatot, amíg a hörgőtágulás el nem ér.
Ez általában 3-5 percet vesz igénybe.
Egyes felnőtt betegeknél nagyobb, legfeljebb 10 mg-os szalbutamol adagra lehet szükség. Ebben az esetben a hígítatlan oldat porlasztása addig folytatódhat, amíg az aeroszolképződés megszűnik.
● Gyermekek és serdülők
Az időszakos adagolásnak ugyanaz a módja alkalmazható a gyermekekre is. A 12 évesnél fiatalabb gyermekek szokásos adagja 0,5 ml (2,5 mg szalbutamol), oldószerként steril normotonikus sóoldattal 2,0–2,5 ml-re hígítva. Néhány (18 hónaposnál idősebb) gyermeknek azonban nagyobb, akár 5,0 mg-os adagra lehet szüksége a szalbutamolról.
Az időszakos kezelést naponta négyszer meg lehet ismételni.
12 éves és idősebb gyermekek: ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél.
A porlasztott szalbutamol klinikai hatékonysága 18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél bizonytalan. Az átmeneti hipoxémia lehetséges előfordulása miatt további oxigénterápiát kell fontolóra venni.
4 évesnél fiatalabb gyermekeknél más készítmények alkalmasabbak az alkalmazásra.
II. Folyamatos beadás
A Ventolin porlasztó oldatot steril normotonikus sóoldattal hígítjuk, amely ml-enként 50-100 mg szalbutamolt tartalmaz (1-2 ml oldatot 100 ml-re hígítunk oldószerrel). A hígított oldatot aeroszol formájában adjuk be, megfelelően meghajtott porlasztóval. A szokásos adagolási sebesség óránként 1-2 mg.
4. 3 Ellenjavallatok
A szalbutamol inhalációja ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn bármely összetevőjével szemben (lásd Segédanyagok felsorolása).
Noha intravénás szalbutamolt és alkalmanként szalbutamolt tartalmazó tablettákat és kúpokat alkalmaznak a koraszülés kezelésében (nem bonyolítják olyan körülmények, mint pl. Placenta praevia, koraszülött vérzés vagy terhességi toxémia), a szalbutamol inhalációs formája nem alkalmas koraszülés kezelésére. Szalbutamolt nem szabad használni közelgő vetélés esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az asztmás kezelést általában fokozatos lépések követik, és a beteg válaszát klinikailag és tüdőfunkciós tesztekkel kell ellenőrizni.
A rövid hatású hörgőtágítók (különösen a b2-utánzó szerek) fogyasztásának növekedése a tünetek enyhítésére az asztma kontrolljának károsodására utal. Ilyen körülmények között ajánlott a beteg kezelési tervének újbóli értékelése.
Az asztma kontrolljának hirtelen és progresszív romlása veszélyeztetheti a beteg életét. Ebben az esetben fontolóra kell venni a kortikoszteroidokkal történő kezelést vagy az adagjuk emelését. A veszélyeztetett betegeknél napi monitorozás bevezethető kilégzésmérővel (a csúcsáramlás mérése a kilégzés során).
A szalbutamolt körültekintően kell alkalmazni tirotoxicosisban szenvedő betegeknél.
A forgalomba hozatalt követő adatokban és a publikált irodalomban számos adat található a szalbutamollal összefüggő szívizom ischaemia ritka előfordulásáról. Egyidejűleg súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegeket, akik légzőszervi megbetegedések kezelésére szalbutamolt szednek, tanácsot kell kérni, hogy forduljanak orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat tapasztalnak vagy a szívbetegség súlyosbodásának egyéb jelei tapasztalhatók.
A b2-utánzó szerekkel történő kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet, különösen parenterális vagy porlasztó beadása után.
Különleges óvatosság ajánlott súlyos akut asztma esetén, mivel ezt a hatást fokozhatja a xantin-származékok, szteroidok, diuretikumok és hipoxia együttes kezelése. Ilyen esetekben a szérum káliumszintjének ellenőrzése ajánlott.
A porlasztó oldatot csak belégzéssel, szájon át történő belégzéssel szabad felhasználni, nem szabad beadni vagy lenyelni.
Azokat a betegeket, akik otthon szalbutamolt kapnak, figyelmeztetni kell, hogy ha a beadás után nincs normális enyhülés vagy a hatékonyság időtartamának rövidülése, ne növeljék az adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát, hanem orvoshoz kell fordulniuk.
A szalbutamolt körültekintően kell alkalmazni más szimpatomimetikumok nagy adagját szedő betegeknél.
A porlasztott szalbutamol és az ipratropium-bromid kombinációjával kezelt betegeknél kevés esetben számoltak be akut, zárt záródású glaukómáról. Ezért a porlasztott szalbutamol és a porlasztott antikolinerg szerek kombinációját óvatosan kell alkalmazni. A betegeket megfelelő utasításokkal kell ellátni a gyógyszer megfelelő alkalmazásával kapcsolatban, és figyelmeztetni kell őket annak biztosítására, hogy az oldat vagy az aeroszol ne kerüljön a szemükbe.
A többi béta-adrenerg receptor agonistához hasonlóan a szalbutamol is reverzibilis metabolikus változásokat indukálhat, például megemelheti a vércukorszintet. Előfordulhat, hogy a cukorbetegek nem képesek kompenzálni ezt az állapotot, és ketoacidosisról számoltak be. A kortikoszteroidok együttes alkalmazása súlyosbíthatja ezt a jelenséget .
Nagyon ritkán laktacidózisról (tejsavas acidózisról) számoltak be intravénás és porlasztott rövid hatású béta-utánzók nagy terápiás dózisai mellett, különösen az asztma akut exacerbációja miatt kezelt betegeknél (lásd Mellékhatások). A megnövekedett laktátszint nehézlégzést és kompenzációs hiperventilációt okozhat, amelyet félreértelmezhetünk az asztma kezelés sikertelenségének jeleként - ez vezethet a rövid távú béta-utánzó szerek kezelésének nem megfelelő intenzitásához. Ezért ebben a helyzetben ajánlott figyelemmel kísérni a beteget a szérum laktátszint emelkedése és az azt követő metabolikus acidózis szempontjából.
4. 5 Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A Ventolin porlasztó oldatot nem szabad szelektív béta-blokkolókkal, például propranolollal együtt előírni.
A Ventolin porlasztó oldat nem ellenjavallt monoamin-oxidáz gátlókkal kezelt betegeknél.
4. 6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség alatti gyógyszerek használatát csak akkor szabad megfontolni, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Világszerte különféle veleszületett rendellenességekről számoltak be, beleértve a szájpadhasadékot és a végtaghibákat is a salbutamollal kezelt betegek utódainál. Néhány anya többféle gyógyszert szedett terhesség alatt. Annak a ténynek a következtében, hogy nem azonos típusú hiba volt, és a populációban a veleszületett rendellenességek átlagos gyakorisága 2-3%, a szalbutamol alkalmazásához való viszony nem határozható meg.
Mivel a szalbutamol valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe, a szoptató anyáknak csak akkor ajánlott használni, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot. Nem ismert, hogy az anyatejben található salbutamol káros hatással van-e az újszülöttre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4. 8 Mellékhatások
Az alábbiakban a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a legtöbb olvasott cikknél