szol injekció 5x2 ml/2 NE (amp. üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, 1822/2004 sz
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oxitocin Ferring-Drugs 2 NE
Oxitrocin Ferring-Drugs 5 NE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Oxitocin Ferring-Drugs 2 NE - oxitocin (oxytocinum) 1 NE 1 ml-ben
Oxytocin Ferring-Drugs 5 NE - oxitocin (oxitocin) 5 NE 1 ml-ben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Szülés kiváltása a méhnyak megfelelő érettségében, a méh elsődleges és másodlagos gyenge összehúzódásainak stimulálása anatómiai obstrukció nélkül a szülőcsatornában, a méh aktivitásának ellenőrzése a szülés fájdalomcsillapításának alapelvei szerint a szülési orvosi fájdalomcsillapítás elvei szerint, gyógyszeres segítség a szülésnél a medence végállása.
A méh hipotónia és atóniája szülés vagy abortusz után.
A tej visszatartásának galaktokinetikájaként hat hét első napjaiban.
A premenstruációs feszültség kezelése, duzzanattal együtt, nagyobb súlygyarapodás mellett.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Szülés és abortusz kiváltása
5 NE (vagy 2 NE) 500 ml 5% -os glükózban intravénás infúzió formájában, a méh aktivitásának és a magzati pulzusszám folyamatos monitorozásával (kardiotokográfiai kontroll, CTG). Az infúzió sebessége egyedi, kezdetben általában 0,005 NE/perc, ami 10 csepp/perc (vagy 25 csepp/perc) értéknek felel meg. Az egyéni érzékenységtől függően az adag 0,015 NE/perc-ig növelhető, ami megfelel 30 csepp per percnek. Az infúziót a szülés végéig hagyjuk, előnyös az infúzió befejezése röviddel a placenta születése után.
A méh működésének rendellenességei
Az adagolás szigorúan egyedi. A gyógyszert kizárólag intravénás infúzióval adják be, mindig folyamatos kardiotokográfiai ellenőrzés alatt.
A szülés orvosi kezelése
Lásd az előző bekezdést. Az oxitocin hatását egyénileg kell összehangolni a szülészeti fájdalomcsillapításban alkalmazott gyógyszerek farmakodinamikai hatásával. Császármetszés esetén célszerű 5 NE oxitocint felvinni a myometriumba a magzat felszerelése után.
Szülés a medence végén
2-5 NE intravénásan, egyetlen dózisban a köldökzsinór kötődése után.
A méh hipotónia és atóniája
2-5 NE oxitocin intravénás bolus formájában. A hatás elérése után tanácsos biztosítani a méh összehúzódását metilergometrin vagy hasonló hatású anyag beadásával, és neuroplegikus keveréket alkalmazni a sokk megelőzésére. 5 NE adag alkalmazható a nyaki izomra is.
A legjobb intranazálisan beadni 5 perccel a szoptatás előtt. Cseppentő segítségével készítsen oldatot egy 2 NE oxitocin injekciós üvegből, és tegyen 1 cseppet mindkét orrlyukba, vagy húzza az oldatot az orrlyukba helyezett vattapamacsba. A szoptatás megkezdése előtt 5 perccel intramuszkulárisan is beadható, 1 NE dózisban. Ha a probléma továbbra is fennáll, az egész eljárást ugyanazzal az adaggal megismételjük a következő szoptatás előtt.
A gyógyszer intranazálisan alkalmazható, mint a tej visszatartásában. A ciklus 20. napjától a menstruáció 1. napjáig alkalmazzák.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység oxitocinnal és rokon anyagokkal szemben, túlérzékenység klorobutanollal szemben, cefalopelvus diszparitás, placenta praevia totalis, korai placenta leválás, hipertóniás méhösszehúzódások, küszöbönálló méhtörés és néhány rendellenes magzati helyzet, amely ehhez vezethet.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Korábbi jelentős méhműtét, tromboembólia vagy magzatvíz embólia iránti hajlam, néhány rendellenes helyzetben és a magzat sürgősségében az oxitocin beadásának döntése egyedi.
A méhösszehúzódások erősítésekor kerülni kell az intramuszkuláris alkalmazást, és az oxitocint csak intravénásan, lehetőleg infúzióval szabad beadni. A szülés során a magzat állapotát mindig kardiotokográfiásan kell ellenőrizni az oxitocin-összehúzódások hiperstimulációja során fellépő hipoxia veszélye miatt, és a méh tónusát klinikailag ellenőrizni kell a méh repedésének megakadályozása érdekében.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A halotán fokozza az oxitocin hipotenzív hatását, a béta-szimpatomimetikumok csökkentik uterotonikus hatását. Az ösztrogének növekedése és a progesztogének csökkentik a méh reaktivitását az oxitocinnal szemben. Az oxitocin meghosszabbítja és felerősíti a vérnyomás emelkedését a vazopresszorok beadása után. A prosztaglandinok fokozzák az oxitocin hatását. A gyógyszer és a spartein-szulfát hatása erősíti egymást.
4.6. Terhesség és szoptatás
A terhesség és a szoptatás a gyógyszer fő indikációs területe (lásd 4.2, 4.3 pont).
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a koncentrációs képességet és a figyelmet.
4.8. Káros hatások
A leggyakoribb a szülés utáni vérzés, a hypoprothrombinemia vagy a fokozott eritrocita-törékenység.
Az irodalomban leírt vérzések és tromboembólia fokozott kockázatát klinikailag nem erősítették meg.
Ritkán hányás, allergiás reakciók és ritmuszavarok (leggyakrabban anyai vagy magzati bradycardia) fordulhatnak elő. Hosszan tartó intravénás infúziók után ritkán fordulhat elő vízmérgezéshez való vízvisszatartás, a magzati visszhang változásai, magas vérnyomás és subarachnoidális vérzés, illetve hipotenzió és sokk.
4.9. Túladagolás
Az oxitocin nagy dózisa hipertonikus összehúzódásokkal járó méh hiperstimulációt okozhat, amely asphyxia vagy anoxia következtében károsíthatja a magzatot, vagy méhtöréshez vagy szülés utáni vérzéshez vezethet.
Az oxitocin túladagolását követően a méh átmeneti hiperaktivitása összefüggésben állhat a gyógyszer iránti túlérzékenységgel vagy nem.
Súlyosabb esetekben az oxitocin túladagolása hyponatraemiához vagy vízmérgezéshez vezethet, különösen egyidejűleg túlzott folyadékbevitel mellett. Az intravénásan adott nagy egyszeri adag szívritmuszavart okozhat.
Az oxitocin túladagolásának tüneti és támogató kezelésnek kell lennie.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hormonok. Uterotonikus, galaktokinetikus.
ATC kód: H01BB02
Az Oxytocin Ferring-Léčiva egy szintetikus gyógyszer, amely a nagy tisztaságú hipofízis kivonatokkal ellentétben nem rendelkezik klinikailag megkülönböztetett vazopresszor hatással. Ezért a szokásos uterokinetikus hatást nem kísérik a természetes hormon kellemetlen mellékhatásai. Magas vérnyomású terhes nőknél is alkalmazható, beleértve a preeclampsia-t is.
A fő hatás, csakúgy, mint a természetes hormon esetében, a méh aktivitásának indukciója és stimulálása terhesség és szülés alatt. A méh oxitocin iránti érzékenysége terhesség alatt jelentősen megváltozik, a terhesség elején nagyon alacsony, a szüléskor éri el a maximumot.
Szoptatás alatt az oxitocin fokozza a tej kilökődését (de nem a szekréciót).
Az oxitocin ferring-gyógyszereket biológiailag nemzetközi egységekre titrálják.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oxitocin nem kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hatás sebessége a parenterális beadás útjától függ.
A plazma felezési ideje nagyon rövid, körülbelül 5 perc, ezért mindig jobb intravénás infúzióként beadni.
Az oxitocin a vesében és a májban katabolizálódik.
A bukkális vagy intranazális nyálkahártyára történő felvétel után gyorsan, de szabálytalanul felszívódik, orális beadás után gyorsan lebomlik az emésztőrendszerben.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatkísérletek eredményei nem mutattak semmilyen bizonyítékot arra, hogy megakadályozzák a gyógyszer alkalmazását emberben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Ecetsav 98%
Injekcióhoz való víz
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C -8 ° C) tárolandó. Óvja fénytől és fagytól.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Belső tartály: átlátszó hidrolitikus üveg ampulla 1 vagy 2 ml térfogattal.
Külső csomagolás: papír mappa.
Kiszerelés: Oxytocin Ferring-Drugs 2 NE 5 x 2 ml
Oxitocin Ferring-Drugs 5 NE 5 x 1 ml
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Parenterálisan - intravénásán, intramuszkulárisan és a myometriumba vagy intranazálisan - beadható.
Amikor a méh aktivitásának kiváltására és stimulálására használják a vajúdás alatt, a gyógyszert előnyösen intravénás infúzióval kell beadni.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA